Kliininen tutkimus syöpäpotilailla Custirsenin mahdollisen vaikutuksen selvittämiseksi kemoterapeuttisen lääkkeen, paklitakselin, veren tasoihin, kun niitä annetaan yhdessä osana hoito-ohjelmaa
perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Achieve Life Sciences
Avoin, yksihaarainen, yhden sekvenssin yhdistelmätutkimus lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuksista pitkälle edenneillä kiinteillä kasvaimilla, joilla arvioidaan Custirsenin (OGX-011) mahdollista vaikutusta paklitakselin farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vaikuttaako custirsen paklitakselin, tavallisen kemoterapian, jakautumiseen ja eroon elimistössä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, vaikuttaako custirsen tapaan, jolla elimistö jakautuu karboplatiiniin ja pääsee eroon karboplatiinista (toinen tavallinen annosteltu kemoterapia), ja mitataan custirsenin veren tasoa tässä syöpäpopulaatiossa.
Lopuksi tutkimuksessa arvioidaan custirsenin lisäämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä tavanomaiseen paklitakseli/karboplatiinikemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 001
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 003
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, joka ei kestä tavanomaisia hoitoja ja jota ei voida hoitaa vakiintuneilla parantavilla tai palliatiivisilla hoidoilla ja joille paklitakseli ja karboplatiini ovat tutkijan mielestä hyväksyttävää hoitoa
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
- Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa
- Vähintään 1 leesio
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Riittävä luuydinreservi
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasit, jotka ovat oireellisia tai vaativat jatkuvaa hoitoa
- Vakava trauma tai leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana, akuutti infektio 2 viikon (14 päivän sisällä) tai sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai hormonihoito viimeisen 4 viikon aikana
- Jatkuva aste 2 tai suurempi toksisuus, joka liittyy aikaisempaan hoitoon
- Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
- Cyp3A4-, Cyp2C8- tai P-gp-estäjien viimeaikainen tai nykyinen käyttö
- CYP-entsyymien indusoijien viimeaikainen tai nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paklitakseli/karboplatiini custirsenin kanssa
Custirsen lisättiin tavalliseen paklitakseli/karboplatiinikemoterapiaan
|
Custirsen (640 mg IV 2 tunnin aikana) annetaan viikoittain jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Paklitakseli (200 mg/m2 IV 3 tunnin aikana) ja karboplatiini (AUC 6,0 mg/ml/min IV 30 minuutin aikana) annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida custirsenin vaikutusta paklitakselin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Paklitakselin suurin huippupitoisuus annon jälkeen.
|
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Custirsenin lisäämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä tavalliseen paklitakseli/karboplatiinikemoterapiaan
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen
|
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia paklitakseli-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV1011-DDI-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .