Custirsen이 화학요법 약물인 파클리탁셀의 혈중 농도에 미치는 잠재적 영향을 조사하기 위한 암 환자의 임상 연구
2016년 10월 7일 업데이트: Achieve Life Sciences
파클리탁셀의 약동학에 대한 Custirsen(OGX-011)의 잠재적 효과를 평가하기 위한 진행성 고형 종양 피험자 대상 공개 라벨, 단일 암, 단일 시퀀스 교차 약물-약물 상호작용 연구
이 연구의 주요 목표는 custirsen이 표준 투여 화학 요법인 파클리탁셀을 분배하고 제거하는 방식에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 custirsen이 신체가 카보플라틴(또 다른 표준 관리 화학 요법)을 분배하고 제거하는 방식에 영향을 미치는지 평가하고 이 암 집단에서 custirsen 혈중 수치를 측정할 것입니다.
마지막으로, 이 연구는 표준 파클리탁셀/카보플라틴 화학요법에 custirsen을 추가하는 것의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Teva Investigational Site 002
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 001
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San Antonio, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 003
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
- Teva Investigational Site 004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 불응하고 확립된 치료 또는 완화 요법으로 치료할 수 없고 파클리탁셀 및 카보플라틴이 조사자에 의해 허용 가능한 치료로 간주되는 고형 종양의 진단이 확인됨
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 기대 수명 ≥12주
- 최소 1 병변
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 적절한 골수 예비
- 적절한 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 증상이 있거나 지속적인 치료가 필요한 뇌 전이
- 지난 2개월 이내의 중대한 외상 또는 수술, 2주(14일) 이내의 급성 감염 또는 지난 4주 이내의 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법
- 이전 치료와 관련된 지속적인 2등급 이상의 독성
- 2등급 이상의 말초신경병증
- Cyp3A4, Cyp2C8 또는 P-gp 억제제의 최근 또는 현재 사용
- CYP 효소 유도제의 최근 또는 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Custirsen과 파클리탁셀/카보플라틴
표준 파클리탁셀/카보플라틴 화학요법에 Custirsen 추가
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Custirsen(2시간에 걸쳐 640mg IV)은 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 매주 투여됩니다.
파클리탁셀(3시간 동안 200 mg/m2 IV) 및 카보플라틴(30분 동안 AUC 6.0 mg/mL/min IV)은 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파클리탁셀 약동학에 대한 custirsen의 영향을 평가하기 위해
기간: 파클리탁셀 주입 시작 후 0, 1, 2, 3, 3.25, 3.67, 4.5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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투여 후 파클리탁셀의 최대 피크 농도.
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파클리탁셀 주입 시작 후 0, 1, 2, 3, 3.25, 3.67, 4.5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 파클리탁셀/카보플라틴 화학요법에 커스티르센 추가의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 파클리탁셀 주입 시작 후 0, 1, 2, 3, 3.25, 3.67, 4.5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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파클리탁셀 주입 시작 후 0, 1, 2, 3, 3.25, 3.67, 4.5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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