Um estudo clínico em pacientes com câncer para investigar o impacto potencial de Custirsen, nos níveis sanguíneos do medicamento quimioterápico, Paclitaxel, quando administrado em conjunto como parte de um regime de tratamento
7 de outubro de 2016 atualizado por: Achieve Life Sciences
Estudo aberto de interação medicamentosa cruzada de um braço e uma sequência em indivíduos com tumor sólido avançado para avaliar o efeito potencial de Custirsen (OGX-011) na farmacocinética do paclitaxel
O principal objetivo deste estudo é determinar se o custirsen tem efeito na forma como o corpo distribui e elimina o paclitaxel, a quimioterapia padrão administrada.
O estudo também avaliará se custirsen influencia a forma como o corpo distribui e elimina a carboplatina (outra quimioterapia padrão administrada) e medirá os níveis sanguíneos de custirsen nesta população com câncer.
Finalmente, o estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade da adição de custirsen à quimioterapia padrão com paclitaxel/carboplatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 002
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 001
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 003
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de um tumor sólido que é refratário às terapias padrão e não é passível de tratamento com terapias curativas ou paliativas estabelecidas e para quem paclitaxel e carboplatina é considerado um tratamento aceitável pelo investigador
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade
- Expectativa de vida de ≥12 semanas
- Mínimo de 1 lesão
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Reserva de medula óssea adequada
- Função renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas ou que requerem tratamento contínuo
- Trauma grave ou cirurgia nos últimos 2 meses, infecção aguda nas últimas 2 semanas (14 dias) ou radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal nas últimas 4 semanas
- Toxicidade persistente de grau 2 ou maior relacionada à terapia anterior
- Neuropatia periférica de grau 2 ou maior
- Uso recente ou atual de inibidores Cyp3A4, Cyp2C8 ou P-gp
- Uso recente ou atual de indutores da enzima CYP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel/carboplatina com custirsen
Custirsen adicionado à quimioterapia padrão com paclitaxel/carboplatina
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Custirsen (640 mg IV durante 2 horas) será administrado semanalmente nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Paclitaxel (200 mg/m2 IV durante 3 horas) e carboplatina (AUC 6,0 mg/mL/min IV durante 30 minutos) serão administrados no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto de custirsen na farmacocinética do paclitaxel
Prazo: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel
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A concentração máxima máxima de paclitaxel após a administração.
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0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da adição de custirsen à quimioterapia padrão com paclitaxel/carboplatina
Prazo: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel
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0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após o início da infusão de paclitaxel
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV1011-DDI-105
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