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Uno studio clinico su pazienti affetti da cancro per indagare sul potenziale impatto di Custirsen sui livelli ematici del farmaco chemioterapico, il paclitaxel, quando somministrato insieme come parte di un regime terapeutico

7 ottobre 2016 aggiornato da: Achieve Life Sciences

Uno studio di interazione farmaco-farmaco crossover in aperto, a un braccio, a una sequenza in soggetti con tumore solido avanzato Soggetti per valutare il potenziale effetto di Custirsen (OGX-011) sulla farmacocinetica del paclitaxel

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il custirsen ha un effetto sul modo in cui il corpo distribuisce ed elimina il paclitaxel, la chemioterapia standard somministrata. Lo studio valuterà anche se il custirsen influenza il modo in cui il corpo distribuisce ed elimina il carboplatino (un'altra chemioterapia standard somministrata) e misurerà i livelli ematici di custirsen in questa popolazione di tumori. Infine, lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di custirsen alla chemioterapia standard paclitaxel/carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 001
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 003
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di un tumore solido refrattario alle terapie standard e non suscettibile di trattamento con terapie curative o palliative stabilite e per il quale paclitaxel e carboplatino sono ritenuti un trattamento accettabile dallo sperimentatore
  • Maschi o femmine ≥18 anni di età
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Minimo 1 lesione
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Adeguata riserva di midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche o che richiedono un trattamento continuo
  • Trauma maggiore o intervento chirurgico negli ultimi 2 mesi, infezione acuta entro 2 settimane (14 giorni) o radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale nelle ultime 4 settimane
  • Tossicità persistente di grado 2 o superiore correlata alla terapia precedente
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Uso recente o attuale di inibitori di Cyp3A4, Cyp2C8 o P-gp
  • Uso recente o attuale di induttori dell'enzima CYP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel/carboplatino con custirsen
Custirsen aggiunto alla chemioterapia standard paclitaxel/carboplatino
Droga: Custirsen, paclitaxel e carboplatino
Custirsen (640 mg EV in 2 ore) verrà somministrato settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni. Paclitaxel (200 mg/m2 IV in 3 ore) e carboplatino (AUC 6,0 mg/mL/min IV in 30 minuti) saranno somministrati il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di custirsen sulla farmacocinetica del paclitaxel
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel
Il picco massimo di concentrazione di paclitaxel dopo la somministrazione.
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di custirsen alla chemioterapia standard con paclitaxel/carboplatino
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Collaboratori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV1011-DDI-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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