Uno studio clinico su pazienti affetti da cancro per indagare sul potenziale impatto di Custirsen sui livelli ematici del farmaco chemioterapico, il paclitaxel, quando somministrato insieme come parte di un regime terapeutico
7 ottobre 2016 aggiornato da: Achieve Life Sciences
Uno studio di interazione farmaco-farmaco crossover in aperto, a un braccio, a una sequenza in soggetti con tumore solido avanzato Soggetti per valutare il potenziale effetto di Custirsen (OGX-011) sulla farmacocinetica del paclitaxel
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il custirsen ha un effetto sul modo in cui il corpo distribuisce ed elimina il paclitaxel, la chemioterapia standard somministrata.
Lo studio valuterà anche se il custirsen influenza il modo in cui il corpo distribuisce ed elimina il carboplatino (un'altra chemioterapia standard somministrata) e misurerà i livelli ematici di custirsen in questa popolazione di tumori.
Infine, lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di custirsen alla chemioterapia standard paclitaxel/carboplatino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 002
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 001
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 003
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 004
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di un tumore solido refrattario alle terapie standard e non suscettibile di trattamento con terapie curative o palliative stabilite e per il quale paclitaxel e carboplatino sono ritenuti un trattamento accettabile dallo sperimentatore
- Maschi o femmine ≥18 anni di età
- Aspettativa di vita ≥12 settimane
- Minimo 1 lesione
- Performance status ECOG di 0, 1 o 2
- Adeguata riserva di midollo osseo
- Adeguata funzionalità renale ed epatica
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali sintomatiche o che richiedono un trattamento continuo
- Trauma maggiore o intervento chirurgico negli ultimi 2 mesi, infezione acuta entro 2 settimane (14 giorni) o radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale nelle ultime 4 settimane
- Tossicità persistente di grado 2 o superiore correlata alla terapia precedente
- Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
- Uso recente o attuale di inibitori di Cyp3A4, Cyp2C8 o P-gp
- Uso recente o attuale di induttori dell'enzima CYP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paclitaxel/carboplatino con custirsen
Custirsen aggiunto alla chemioterapia standard paclitaxel/carboplatino
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Custirsen (640 mg EV in 2 ore) verrà somministrato settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Paclitaxel (200 mg/m2 IV in 3 ore) e carboplatino (AUC 6,0 mg/mL/min IV in 30 minuti) saranno somministrati il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto di custirsen sulla farmacocinetica del paclitaxel
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel
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Il picco massimo di concentrazione di paclitaxel dopo la somministrazione.
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0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di custirsen alla chemioterapia standard con paclitaxel/carboplatino
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel
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0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di paclitaxel
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV1011-DDI-105
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