En klinisk studie i cancerpatienter för att undersöka den potentiella effekten av Custirsen, på blodnivåerna av det kemoterapeutiska läkemedlet, paklitaxel, när det ges tillsammans som en del av en behandlingsregimen
7 oktober 2016 uppdaterad av: Achieve Life Sciences
En öppen etikett, enarms-, ensekvens-crossover-läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie i avancerade patienter med solida tumörer för att utvärdera den potentiella effekten av Custirsen (OGX-011) på farmakokinetiken för paklitaxel
Det primära målet med denna studie är att avgöra om custirsen har en effekt på hur kroppen distribuerar och gör sig av med paklitaxel, den standardadministrerade kemoterapin.
Studien kommer också att utvärdera om custirsen påverkar hur kroppen distribuerar och gör sig av med karboplatin (en annan standardadministrerad kemoterapi) och kommer att mäta custirsen-blodnivåer i denna cancerpopulation.
Slutligen kommer studien att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att lägga till custirsen till standardkemoterapin paklitaxel/karboplatin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 001
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 003
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av en solid tumör som är motståndskraftig mot standardterapier och inte är mottaglig för behandling med etablerade kurativa eller palliativa terapier och för vilka paklitaxel och karboplatin anses vara en acceptabel behandling av utredaren
- Hanar eller kvinnor ≥18 år
- Förväntad livslängd på ≥12 veckor
- Minst 1 lesion
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Tillräcklig benmärgsreserv
- Tillräcklig njur- och leverfunktion
Exklusions kriterier:
- Hjärnmetastaser som är symtomatiska eller kräver pågående behandling
- Större trauma eller operation inom de senaste 2 månaderna, akut infektion inom 2 veckor (14 dagar), eller strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling inom de senaste 4 veckorna
- Ihållande grad 2 eller högre toxicitet relaterad till tidigare behandling
- Grad 2 eller högre perifer neuropati
- Ny eller aktuell användning av Cyp3A4-, Cyp2C8- eller P-gp-hämmare
- Ny eller aktuell användning av CYP-enzyminducerare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paklitaxel/karboplatin med custirsen
Custirsen läggs till standard kemoterapi med paklitaxel/karboplatin
|
Custirsen (640 mg IV under 2 timmar) kommer att administreras varje vecka på dagarna 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel.
Paklitaxel (200 mg/m2 IV under 3 timmar) och karboplatin (AUC 6,0 mg/ml/min IV under 30 minuter) kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av custirsen på paklitaxels farmakokinetik
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter start av paklitaxelinfusion
|
Den maximala toppkoncentrationen av paklitaxel efter administrering.
|
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter start av paklitaxelinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att lägga till custirsen till standard kemoterapi med paklitaxel/karboplatin
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter start av paklitaxelinfusion
|
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter start av paklitaxelinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV1011-DDI-105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .