一项针对癌症患者的临床研究，旨在调查 Custirsen 作为治疗方案的一部分时对化疗药物紫杉醇血液水平的潜在影响
2016年10月7日 更新者：Achieve Life Sciences
一项在晚期实体瘤受试者中进行的开放标签、单臂、单序列交叉药物-药物相互作用研究，以评估 Custirsen (OGX-011) 对紫杉醇药代动力学的潜在影响
这项研究的主要目标是确定 custirsen 是否对身体分布和清除紫杉醇（标准给药化疗）的方式有影响。
该研究还将评估 custirsen 是否影响身体分布和摆脱卡铂（另一种标准管理的化疗）的方式，并将测量该癌症人群中的 custirsen 血液水平。
最后，该研究将评估将 custirsen 添加到标准紫杉醇/卡铂化疗的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Teva Investigational Site 002
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Teva Investigational Site 001
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San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 003
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Washington
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Tacoma、Washington、美国
- Teva Investigational Site 004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实体瘤的确诊诊断为标准疗法难治且不适于采用既定的治愈性或姑息性疗法进行治疗，并且研究者认为紫杉醇和卡铂是可接受的治疗方法
- ≥18岁的男性或女性
- 预期寿命≥12周
- 至少 1 个病灶
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 充足的骨髓储备
- 足够的肾和肝功能
排除标准：
- 有症状或需要持续治疗的脑转移
- 最近 2 个月内的重大外伤或手术，2 周（14 天）内的急性感染，或过去 4 周内的放疗、化疗、免疫治疗或激素治疗
- 与既往治疗相关的持续 2 级或更高毒性
- 2 级或更严重的周围神经病变
- 最近或目前使用 Cyp3A4、Cyp2C8 或 P-gp 抑制剂
- 最近或目前使用 CYP 酶诱导剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：紫杉醇/卡铂与 custirsen
Custirsen 添加到标准紫杉醇/卡铂化疗中
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Custirsen（640 mg IV，超过 2 小时）将在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天每周给药。
紫杉醇（200 mg/m2 IV 超过 3 小时）和卡铂（AUC 6.0 mg/mL/min IV 超过 30 分钟）将在每个 21 天周期的第 1 天给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 custirsen 对紫杉醇药代动力学的影响
大体时间：紫杉醇输注开始后 0、1、2、3、3.25、3.67、4.5、6、8、12、24 和 48 小时
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给药后紫杉醇的最大峰浓度。
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紫杉醇输注开始后 0、1、2、3、3.25、3.67、4.5、6、8、12、24 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估将 custirsen 添加到标准紫杉醇/卡铂化疗的安全性和耐受性
大体时间：紫杉醇输注开始后 0、1、2、3、3.25、3.67、4.5、6、8、12、24 和 48 小时
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紫杉醇输注开始后 0、1、2、3、3.25、3.67、4.5、6、8、12、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月7日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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