Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z chorobą nowotworową w celu zbadania potencjalnego wpływu produktu Custirsen na stężenie we krwi leku chemioterapeutycznego, paklitakselu, podawanego razem jako część schematu leczenia
7 października 2016 zaktualizowane przez: Achieve Life Sciences
Otwarte, jednoramienne, jednosekwencyjne krzyżowe badanie interakcji lek-lek u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi w celu oceny potencjalnego wpływu Custirsena (OGX-011) na farmakokinetykę paklitakselu
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy custirsen ma wpływ na sposób, w jaki organizm rozprowadza i pozbywa się paklitakselu, standardowej chemioterapii.
W badaniu zostanie również ocenione, czy custirsen wpływa na sposób, w jaki organizm rozprowadza i pozbywa się karboplatyny (kolejna standardowa chemioterapia) oraz zmierzy poziom custirsena we krwi w tej populacji chorych na raka.
Na koniec badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję dodania custirsenu do standardowej chemioterapii paklitakselem/karboplatyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 001
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 003
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie guza litego, który jest oporny na standardowe terapie i nie nadaje się do leczenia ustalonymi terapiami leczniczymi lub paliatywnymi, dla którego badacz uznał paklitaksel i karboplatynę za dopuszczalne leczenie
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
- Minimum 1 zmiana
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu, które są objawowe lub wymagają ciągłego leczenia
- Poważny uraz lub operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy, ostra infekcja w ciągu ostatnich 2 tygodni (14 dni) lub radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub hormonoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Utrzymująca się toksyczność stopnia 2 lub wyższego związana z wcześniejszą terapią
- Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
- Niedawne lub obecne stosowanie inhibitorów Cyp3A4, Cyp2C8 lub P-gp
- Niedawne lub obecne stosowanie induktorów enzymów CYP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paklitaksel/karboplatyna z custirsenem
Custirsen dodany do standardowej chemioterapii paklitakselem/karboplatyną
|
Custirsen (640 mg dożylnie w ciągu 2 godzin) będzie podawany co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Paklitaksel (200 mg/m2 dożylnie w ciągu 3 godzin) i karboplatyna (AUC 6,0 mg/ml/min dożylnie w ciągu 30 minut) będą podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu custirsenu na farmakokinetykę paklitakselu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu
|
Maksymalne stężenie szczytowe paklitakselu po podaniu.
|
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dodania custirsenu do standardowej chemioterapii paklitakselem/karboplatyną
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu
|
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji paklitakselu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV1011-DDI-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .