Un estudio clínico en pacientes con cáncer para investigar el impacto potencial de Custirsen en los niveles sanguíneos del fármaco quimioterapéutico paclitaxel cuando se administran juntos como parte de un régimen de tratamiento
7 de octubre de 2016 actualizado por: Achieve Life Sciences
Un estudio de interacción farmacológica cruzado de una secuencia, de un brazo y de etiqueta abierta en sujetos con tumores sólidos avanzados para evaluar el efecto potencial de Custirsen (OGX-011) en la farmacocinética de paclitaxel
El objetivo principal de este estudio es determinar si el custirsen tiene un efecto sobre la forma en que el cuerpo distribuye y elimina el paclitaxel, la quimioterapia estándar administrada.
El estudio también evaluará si el custirsen influye en la forma en que el cuerpo distribuye y elimina el carboplatino (otra quimioterapia estándar administrada) y medirá los niveles de custirsen en sangre en esta población con cáncer.
Finalmente, el estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de agregar custirsen a la quimioterapia estándar con paclitaxel/carboplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 002
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 001
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 003
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de un tumor sólido que es refractario a las terapias estándar y no es susceptible de tratamiento con terapias curativas o paliativas establecidas y para el cual el investigador considera que el paclitaxel y el carboplatino son un tratamiento aceptable
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad
- Esperanza de vida de ≥12 semanas
- Mínimo de 1 lesión
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Reserva adecuada de médula ósea
- Función renal y hepática adecuada
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales que son sintomáticas o requieren tratamiento continuo
- Trauma mayor o cirugía en los últimos 2 meses, infección aguda en las últimas 2 semanas (14 días) o radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia u hormonoterapia en las últimas 4 semanas
- Toxicidad persistente de grado 2 o mayor relacionada con la terapia previa
- Neuropatía periférica de grado 2 o mayor
- Uso reciente o actual de inhibidores de Cyp3A4, Cyp2C8 o P-gp
- Uso reciente o actual de inductores de la enzima CYP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paclitaxel/carboplatino con custirsen
Custirsen añadido a la quimioterapia estándar con paclitaxel/carboplatino
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Custirsen (640 mg IV durante 2 horas) se administrará semanalmente los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
Paclitaxel (200 mg/m2 IV durante 3 horas) y carboplatino (AUC 6,0 mg/ml/min IV durante 30 minutos) se administrarán el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de custirsen en la farmacocinética de paclitaxel
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después del inicio de la infusión de paclitaxel
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La concentración pico máxima de paclitaxel después de la administración.
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0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después del inicio de la infusión de paclitaxel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de agregar custirsen a la quimioterapia estándar con paclitaxel/carboplatino
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después del inicio de la infusión de paclitaxel
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0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después del inicio de la infusión de paclitaxel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV1011-DDI-105
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