Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse i kræftpatienter for at undersøge den potentielle indvirkning af Custirsen på blodniveauerne af det kemoterapeutiske lægemiddel, Paclitaxel, når det gives sammen som en del af et behandlingsregime

7. oktober 2016 opdateret af: Achieve Life Sciences

En åben-label, én-arm, én-sekvens crossover-lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i avancerede faste tumorer for at evaluere den potentielle effekt af Custirsen (OGX-011) på farmakokinetikken af ​​paclitaxel

Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om custirsen har en effekt på den måde, kroppen distribuerer og skiller sig af med paclitaxel, den standard administrerede kemoterapi. Undersøgelsen vil også evaluere, om custirsen påvirker den måde, kroppen distribuerer og slipper af med carboplatin (en anden standard administreret kemoterapi) og vil måle custirsen-blodniveauer i denne kræftpopulation. Endelig vil undersøgelsen evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at tilføje custirsen til standard paclitaxel/carboplatin kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 001
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 003
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af en solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandlinger og ikke er modtagelig for behandling med etablerede helbredende eller palliative terapier, og for hvem paclitaxel og carboplatin anses for acceptabel behandling af investigator
  • Mænd eller kvinder ≥18 år
  • Forventet levetid på ≥12 uger
  • Minimum 1 læsion
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser, der er symptomatiske eller kræver løbende behandling
  • Større traumer eller operation inden for de sidste 2 måneder, akut infektion inden for 2 uger (14 dage), eller strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling inden for de seneste 4 uger
  • Vedvarende grad 2 eller højere toksicitet relateret til tidligere behandling
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Nylig eller aktuel brug af Cyp3A4-, Cyp2C8- eller P-gp-hæmmere
  • Nylig eller aktuel brug af CYP-enzyminducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel/carboplatin med custirsen
Custirsen tilføjet til standard paclitaxel/carboplatin kemoterapi
Medicin: Custirsen, paclitaxel og carboplatin
Custirsen (640 mg IV over 2 timer) vil blive administreret ugentligt på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus. Paclitaxel (200 mg/m2 IV over 3 timer) og carboplatin (AUC 6,0 mg/ml/min IV over 30 minutter) vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkningen af ​​custirsen på paclitaxels farmakokinetik
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter start af paclitaxel-infusion
Den maksimale maksimale koncentration af paclitaxel efter administration.
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter start af paclitaxel-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at tilføje custirsen til standard paclitaxel/carboplatin kemoterapi
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter start af paclitaxel-infusion
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter start af paclitaxel-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Samarbejdspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV1011-DDI-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Custirsen, paclitaxel og carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner