Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek bij kankerpatiënten om de potentiële impact van Custirsen op de bloedspiegels van het chemotherapeutische geneesmiddel paclitaxel te onderzoeken, indien samen gegeven als onderdeel van een behandelingsregime

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Achieve Life Sciences

Een open-label, eenarmig, eensequentie cross-over geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij proefpersonen met gevorderde vaste tumoren om het potentiële effect van Custirsen (OGX-011) op de farmacokinetiek van paclitaxel te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of custirsen een effect heeft op de manier waarop het lichaam paclitaxel, de standaard toegediende chemotherapie, verdeelt en verwijdert. De studie zal ook evalueren of custirsen invloed heeft op de manier waarop het lichaam carboplatine (een andere standaard toegediende chemotherapie) verdeelt en verwijdert, en zal de bloedspiegels van custirsen in deze kankerpopulatie meten. Ten slotte zal de studie de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van het toevoegen van custirsen aan de standaard paclitaxel/carboplatine-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 001
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 003
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van een solide tumor die refractair is voor standaardtherapieën en niet vatbaar is voor behandeling met gevestigde curatieve of palliatieve therapieën en voor wie paclitaxel en carboplatine door de onderzoeker als een aanvaardbare behandeling worden beschouwd
  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar
  • Levensverwachting van ≥12 weken
  • Minimaal 1 laesie
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Voldoende beenmergreserve
  • Adequate nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen die symptomatisch zijn of een voortdurende behandeling vereisen
  • Groot trauma of operatie in de afgelopen 2 maanden, acute infectie binnen 2 weken (14 dagen), of radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of hormonale therapie in de afgelopen 4 weken
  • Aanhoudende graad 2 of hogere toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie
  • Graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Recent of actueel gebruik van Cyp3A4-, Cyp2C8- of P-gp-remmers
  • Recent of huidig ​​gebruik van CYP-enzyminductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel/carboplatine met custirsen
Custirsen toegevoegd aan standaard paclitaxel/carboplatine-chemotherapie
Geneesmiddel: Custirsen, paclitaxel en carboplatine
Custirsen (640 mg IV gedurende 2 uur) wordt wekelijks toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen. Paclitaxel (200 mg/m2 IV gedurende 3 uur) en carboplatine (AUC 6,0 mg/ml/min IV gedurende 30 minuten) zullen worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van custirsen op de farmacokinetiek van paclitaxel te evalueren
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie
De maximale piekconcentratie van paclitaxel na toediening.
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van toevoeging van custirsen aan standaard paclitaxel/carboplatine-chemotherapie
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de start van de paclitaxel-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Medewerkers

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV1011-DDI-105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Custirsen, paclitaxel en carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren