Une étude clinique chez des patients cancéreux pour étudier l'impact potentiel de Custirsen sur les taux sanguins du médicament chimiothérapeutique, le paclitaxel, lorsqu'il est administré ensemble dans le cadre d'un schéma thérapeutique
7 octobre 2016 mis à jour par: Achieve Life Sciences
Étude ouverte, à un bras et à une séquence d'interactions médicamenteuses croisées chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées pour évaluer l'effet potentiel de Custirsen (OGX-011) sur la pharmacocinétique du paclitaxel
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si custirsen a un effet sur la façon dont le corps distribue et se débarrasse du paclitaxel, la chimiothérapie standard administrée.
L'étude évaluera également si custirsen influence la façon dont le corps distribue et se débarrasse du carboplatine (une autre chimiothérapie standard administrée) et mesurera les taux sanguins de custirsen dans cette population cancéreuse.
Enfin, l'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'ajout de custirsen à la chimiothérapie standard paclitaxel/carboplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Teva Investigational Site 002
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 001
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 003
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis
- Teva Investigational Site 004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'une tumeur solide réfractaire aux thérapies standard et ne pouvant pas être traitée avec des thérapies curatives ou palliatives établies et pour laquelle le paclitaxel et le carboplatine sont considérés comme un traitement acceptable par l'investigateur
- Hommes ou femmes ≥18 ans
- Espérance de vie ≥12 semaines
- Minimum de 1 lésion
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Réserve de moelle osseuse adéquate
- Fonction rénale et hépatique adéquate
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques ou nécessitant un traitement continu
- Traumatisme majeur ou chirurgie au cours des 2 derniers mois, infection aiguë au cours des 2 semaines (14 jours) ou radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou hormonothérapie au cours des 4 dernières semaines
- Toxicité persistante de grade 2 ou plus liée à un traitement antérieur
- Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
- Utilisation récente ou actuelle d'inhibiteurs de Cyp3A4, Cyp2C8 ou P-gp
- Utilisation récente ou actuelle d'inducteurs enzymatiques du CYP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paclitaxel/carboplatine avec custirsen
Custirsen ajouté à la chimiothérapie standard paclitaxel/carboplatine
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Custirsen (640 mg IV sur 2 heures) sera administré chaque semaine aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Le paclitaxel (200 mg/m2 IV pendant 3 heures) et le carboplatine (ASC 6,0 mg/mL/min IV pendant 30 minutes) seront administrés le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact de custirsen sur la pharmacocinétique du paclitaxel
Délai: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel
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La concentration maximale maximale de paclitaxel après administration.
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0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ajout de custirsen à la chimiothérapie standard au paclitaxel/carboplatine
Délai: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel
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0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion de paclitaxel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2011
Première publication (Estimation)
22 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV1011-DDI-105
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