Klinická studie u pacientů s rakovinou ke zkoumání potenciálního dopadu Custirsena na krevní hladiny chemoterapeutika, paklitaxelu, když je podáván společně jako součást léčebného režimu
7. října 2016 aktualizováno: Achieve Life Sciences
Otevřená, jednoramenná, jednosekvenční zkřížená studie lékových interakcí u pacientů s pokročilým solidním nádorem, aby se vyhodnotil potenciální účinek Custirsena (OGX-011) na farmakokinetiku paklitaxelu
Primárním cílem této studie je zjistit, zda custirsen má vliv na způsob, jakým tělo distribuuje a zbavuje se paclitaxelu, což je standardní podávaná chemoterapie.
Studie také vyhodnotí, zda custirsen ovlivňuje způsob, jakým tělo distribuuje a zbavuje se karboplatiny (další standardní podávaná chemoterapie), a bude měřit hladiny custirsena v krvi u této populace s rakovinou.
Nakonec studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost přidání custirsena ke standardní chemoterapii paklitaxel/karboplatina.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Teva Investigational Site 002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 001
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Investigational Site 003
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Teva Investigational Site 004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza solidního nádoru, který je odolný vůči standardním terapiím a není vhodný pro léčbu zavedenými kurativními nebo paliativními terapiemi a pro které jsou paklitaxel a karboplatina považovány zkoušejícím za přijatelnou léčbu
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů
- Minimálně 1 léze
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Přiměřená rezerva kostní dřeně
- Přiměřená funkce ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy, které jsou symptomatické nebo vyžadují pokračující léčbu
- Velké trauma nebo chirurgický zákrok během posledních 2 měsíců, akutní infekce během 2 týdnů (14 dnů) nebo radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie během posledních 4 týdnů
- Přetrvávající toxicita 2. nebo vyššího stupně související s předchozí léčbou
- Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
- Nedávné nebo současné použití inhibitorů Cyp3A4, Cyp2C8 nebo P-gp
- Nedávné nebo současné použití induktorů enzymů CYP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paklitaxel/karboplatina s custirsenem
Custirsen přidán ke standardní chemoterapii paklitaxel/karboplatina
|
Custirsen (640 mg IV po dobu 2 hodin) bude podáván týdně 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Paklitaxel (200 mg/m2 IV po dobu 3 hodin) a karboplatina (AUC 6,0 mg/ml/min IV po dobu 30 minut) budou podávány v den 1 každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit vliv custirsenu na farmakokinetiku paklitaxelu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu
|
Maximální maximální koncentrace paklitaxelu po podání.
|
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přidání custirsena ke standardní chemoterapii paklitaxel/karboplatina
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu
|
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po zahájení infuze paklitaxelu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV1011-DDI-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .