Клиническое исследование на больных раком для изучения потенциального воздействия Custirsen на уровни химиотерапевтического препарата паклитаксела в крови при совместном применении в рамках схемы лечения
7 октября 2016 г. обновлено: Achieve Life Sciences
Открытое одногрупповое перекрестное исследование взаимодействия лекарственных средств с одной последовательностью у субъектов с запущенными солидными опухолями для оценки потенциального влияния кастирсена (OGX-011) на фармакокинетику паклитаксела
Основная цель этого исследования - определить, влияет ли кастирсен на то, как организм распределяет и избавляется от паклитаксела, стандартного химиотерапевтического препарата.
Исследование также оценит, влияет ли кастирсен на то, как организм распределяет и избавляется от карбоплатина (еще один стандарт химиотерапии), и измерит уровень кастирсена в крови у этой раковой популяции.
Наконец, в исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость добавления кустирсена к стандартной химиотерапии паклитаксел/карбоплатин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 002
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 001
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 003
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз солидной опухоли, рефрактерной к стандартной терапии и не поддающейся лечению с помощью установленных лечебных или паллиативных методов лечения, для которой паклитаксел и карбоплатин признаны исследователем приемлемыми для лечения.
- Мужчины или женщины ≥18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
- Минимум 1 поражение
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- Адекватный резерв костного мозга
- Адекватная функция почек и печени
Критерий исключения:
- Метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими или требуют постоянного лечения
- Серьезная травма или операция в течение последних 2 месяцев, острая инфекция в течение 2 недель (14 дней) или лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия или гормональная терапия в течение последних 4 недель
- Стойкая токсичность 2 степени или выше, связанная с предшествующей терапией
- Периферическая невропатия 2 степени или выше
- Недавнее или текущее использование ингибиторов Cyp3A4, Cyp2C8 или P-gp
- Недавнее или текущее использование индукторов фермента CYP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паклитаксел/карбоплатин с кастирсеном
Custirsen добавлен к стандартной химиотерапии паклитаксел/карбоплатин
|
Кустирсен (640 мг внутривенно в течение 2 часов) будет вводиться еженедельно в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла.
Паклитаксел (200 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов) и карбоплатин (AUC 6,0 мг/мл/мин внутривенно в течение 30 минут) будут вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние кустирсена на фармакокинетику паклитаксела.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела
|
Максимальная пиковая концентрация паклитаксела после введения.
|
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость добавления кустирсена к стандартной химиотерапии паклитаксел/карбоплатин.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела
|
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после начала инфузии паклитаксела
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV1011-DDI-105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .