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Eine klinische Studie an Krebspatienten zur Untersuchung der möglichen Auswirkungen von Custirsen auf die Blutspiegel des Chemotherapeutikums Paclitaxel, wenn es zusammen als Teil eines Behandlungsschemas verabreicht wird

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Achieve Life Sciences

Eine offene, einarmige, einsequenzige Crossover-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zur Bewertung der möglichen Wirkung von Custirsen (OGX-011) auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Custirsen einen Einfluss auf die Art und Weise hat, wie der Körper Paclitaxel, die standardmäßig verabreichte Chemotherapie, verteilt und ausscheidet. In der Studie wird außerdem untersucht, ob Custirsen die Art und Weise beeinflusst, wie der Körper Carboplatin (eine weitere Standard-Chemotherapie) verteilt und ausscheidet, und es werden die Blutspiegel von Custirsen in dieser Krebspopulation gemessen. Schließlich wird die Studie die Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von Custirsen zur Standard-Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 001
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 003
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines soliden Tumors, der auf Standardtherapien nicht anspricht und für eine Behandlung mit etablierten kurativen oder palliativen Therapien nicht geeignet ist und für den Paclitaxel und Carboplatin vom Prüfer als akzeptable Behandlung erachtet werden
  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre
  • Lebenserwartung von ≥12 Wochen
  • Mindestens 1 Läsion
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Knochenmarkreserve
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen, die symptomatisch sind oder einer fortlaufenden Behandlung bedürfen
  • Schweres Trauma oder chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 2 Monate, akute Infektion innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) oder Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Anhaltende Toxizität Grad 2 oder höher im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Jüngste oder aktuelle Verwendung von Cyp3A4-, Cyp2C8- oder P-gp-Inhibitoren
  • Jüngste oder aktuelle Verwendung von CYP-Enzyminduktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel/Carboplatin mit Custirsen
Custirsen ergänzte die Standard-Chemotherapie mit Paclitaxel/Carboplatin
Arzneimittel: Custirsen, Paclitaxel und Carboplatin
Custirsen (640 mg i.v. über 2 Stunden) wird wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. Paclitaxel (200 mg/m2 i.v. über 3 Stunden) und Carboplatin (AUC 6,0 mg/ml/min i.v. über 30 Minuten) werden am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Einfluss von Custirsen auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel zu bewerten
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion
Die maximale Spitzenkonzentration von Paclitaxel nach der Verabreichung.
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von Custirsen zur Standard-Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der Paclitaxel-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Mitarbeiter

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV1011-DDI-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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