Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie i kreftpasienter for å undersøke den potensielle innvirkningen av Custirsen, på blodnivåene til det kjemoterapeutiske legemidlet, paklitaksel, når det gis sammen som en del av et behandlingsregime

7. oktober 2016 oppdatert av: Achieve Life Sciences

En åpen etikett, en-arm, en-sekvens crossover-legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie i avanserte solide svulster for å evaluere den potensielle effekten av Custirsen (OGX-011) på farmakokinetikken til paklitaksel

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om custirsen har en effekt på måten kroppen distribuerer og kvitter seg med paklitaksel, den standard administrerte kjemoterapien. Studien vil også evaluere om custirsen påvirker måten kroppen distribuerer og kvitter seg med karboplatin (en annen standard administrert kjemoterapi) og vil måle custirsen-blodnivåer i denne kreftpopulasjonen. Til slutt vil studien evaluere sikkerheten og toleransen ved å legge custirsen til standard paclitaxel/carboplatin kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Teva Investigational Site 002
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 001
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 003
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av en solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger og ikke kan behandles med etablerte kurative eller palliative terapier, og for hvem paklitaksel og karboplatin anses som en akseptabel behandling av etterforskeren
  • Hanner eller kvinner ≥18 år
  • Forventet levealder på ≥12 uker
  • Minimum 1 lesjon
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig benmargsreserve
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser som er symptomatiske eller krever pågående behandling
  • Større traumer eller kirurgi i løpet av de siste 2 månedene, akutt infeksjon innen 2 uker (14 dager), eller strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling innen de siste 4 ukene
  • Vedvarende toksisitet grad 2 eller høyere relatert til tidligere behandling
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati
  • Nylig eller nåværende bruk av Cyp3A4-, Cyp2C8- eller P-gp-hemmere
  • Nylig eller nåværende bruk av CYP-enzymindusere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel/karboplatin med custirsen
Custirsen lagt til standard paclitaxel/karboplatin kjemoterapi
Legemiddel: Custirsen, paklitaksel og karboplatin
Custirsen (640 mg IV over 2 timer) vil bli administrert ukentlig på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus. Paklitaksel (200 mg/m2 IV over 3 timer) og karboplatin (AUC 6,0 mg/ml/min IV over 30 minutter) vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av custirsen på paklitaksels farmakokinetikk
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter starten av paklitakselinfusjonen
Maksimal toppkonsentrasjon av paklitaksel etter administrering.
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter starten av paklitakselinfusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved å legge custirsen til standard paklitaksel/karboplatin kjemoterapi
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter starten av paklitakselinfusjonen
0, 1, 2, 3, 3,25, 3,67, 4,5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter starten av paklitakselinfusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Samarbeidspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV1011-DDI-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Custirsen, paklitaksel og karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere