進行性または再発性低悪性度神経膠腫の小児に対するビノレルビン
進行性または再発性低悪性度神経膠腫の小児における毎週のビノレルビンの第 2 相試験
この研究の目的は、毎週のビノレルビン治療が、再発したか成長し続けている小児の低悪性度神経膠腫の成長を縮小または遅らせることができるかどうかを調査することです.
ビノレルビンは半合成のビンカ アルカロイドで、最近小児低悪性度神経膠腫患者に関心を集めています。 それは、その治療範囲を広げ、関連する薬剤に関連する神経毒性を減少させるために特別に合成されています.
調査の概要
詳細な説明
進行性または再発性の低悪性度神経膠腫の子供には、さまざまな治療法があります。 それぞれが成長を遅らせたり逆行させたりする際の有効性はさまざまであり、より忍容性が高く、より効果的な治療法を見つけるための探索が続けられています.
ビノレルビンは最近、一部の小児低悪性度神経膠腫の安定化に関心を集めています。 他の腫瘍での使用を検討した成人と小児の両方の研究で、忍容性はかなり良好です。
目的: 小児低悪性度神経膠腫が再発したか、成長し続けている小児におけるビノレルビンの有効性をテストすること。
この試験では、ビノレルビンを週に 1 回 6 週間静脈内投与し、その後 2 週間 (8 週間ごとに 6 回) を 1 年間静注します。 その後、患者は60か月間追跡されます。 無増悪生存は主要な結果であり、次のいずれでもないものとして定義されます: 標的病変の最長直径の太陽の 20% 以上の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18歳未満
- 腫瘍: 進行性または再発性の低悪性度神経膠腫、WHO グレード 1 または 2 で、「従来の」非外科的治療の少なくとも 1 つの形式に失敗した
- 視神経経路と脳幹神経膠腫を除いて、組織学的確認が必要です。 患者は再発時に再手術を受ける必要はありません。
- 播種性疾患の患者は適格です。
- -神経線維腫症および視神経経路または脳幹腫瘍の子供は適格ですが、進行の決定的な放射線学的または臨床的証拠が必要です
- 患者は測定可能な疾患の証拠を持っていなければなりません
- パフォーマンス ステータス: カルノフスキーまたはランスキーのパフォーマンス ステータス > 50%
- 臓器機能:
- -治療開始前の十分な骨髄機能（ANC> 1000 / mm3、血小板数> 75,000 / mm3、およびヘモグロビン> 8gm / dL）。 ヘモグロビンは輸血によってサポートされる場合があります
- -治療開始前の十分な肝機能（SGPT / ALT <2.5倍のULNおよびビリルビン<1.5倍のULN）
- 以前の治療:
- -手術、化学療法、または放射線療法を含む治療を受けている可能性があります 登録前に再発を繰り返した
- -患者は、放射線療法の最後の部分を治療開始の12週間以上前に受けていなければなりません
- 以前のビンクリスチンまたはビンブラスチンへの曝露は許容されます。
除外基準:
- -研究者の意見では、適切な治療法で適切に制御できない、またはこの治療法に耐える患者の能力を損なう他の重大な医学的疾患はありません
- -他のがん（非黒色腫皮膚がんを除く）。ただし、完全に寛解しており、その疾患のすべての治療を最低3年間中止している場合を除きます。
- -出産の可能性のある患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません（ビノレルビンは妊娠カテゴリーDであり、母乳への排泄に関するデータはありません）
- 出産または父親になる可能性のある患者は、適切な避妊を実践する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビノレルビン
IV ビノレルビン (6mg/m2) を週 1 回 6 週間投与し、その後 2 週間 (8 週間ごとに 6 回) を 1 年間休薬します。
無増悪生存期間は60か月間監視されます。
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IV ビノレルビン (6mg/m2) を週 1 回 6 週間投与し、その後 2 週間 (8 週間ごとに 6 回) を 1 年間休薬します。
無増悪生存期間は60か月間監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行日、死亡日、または 60m までの試験全体を通して評価されます。
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IV ビノレルビン (6mg/m2) を週 1 回 6 週間投与し、その後 2 週間 (8 週間ごとに 6 回) を 1 年間休薬します。
無増悪生存期間は60か月間監視されます。
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治験薬の初回投与から疾患進行日、死亡日、または 60m までの試験全体を通して評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eugene Hwang, MD、Children's National Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNMC-VRL
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