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Vinorelbina per bambini con gliomi di basso grado progressivi o ricorrenti

22 aprile 2019 aggiornato da: Eugene Hwang

Studio di fase 2 sulla vinorelbina settimanale nei bambini con gliomi a basso grado progressivi o ricorrenti

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento settimanale con vinorelbina può ridurre o rallentare la crescita dei gliomi pediatrici di basso grado che sono ritornati o continuano a crescere.

La vinorelbina è un alcaloide semisintetico della vinca che ha recentemente suscitato interesse nei pazienti con glioma pediatrico di basso grado. È stato specificamente sintetizzato per ampliare il suo spettro terapeutico e ridurre la neurotossicità associata agli agenti correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diversi trattamenti per i bambini con glioma di basso grado progressivo o ricorrente. Ciascuno ha un'efficacia variabile nel rallentare o invertire la crescita e l'esplorazione continua per trovare trattamenti meglio tollerati e più efficaci.

La vinorelbina ha recentemente suscitato interesse nella stabilizzazione di alcuni gliomi pediatrici di basso grado. È stato abbastanza ben tollerato negli studi su adulti e pediatrici che ne hanno esaminato l'uso in altri tumori.

Obiettivo: testare l'efficacia della vinorelbina nei bambini con glioma pediatrico di basso grado che è tornato o continua a crescere.

In questo studio, la Vinorelbina verrà somministrata per via endovenosa una volta alla settimana per 6 settimane seguite da un riposo di 2 settimane (6 settimane ogni 8) per un anno. I pazienti saranno poi seguiti per 60 mesi. La sopravvivenza libera da progressione è l'outcome primario ed è definita come nessuno dei seguenti: maggiore aumento del 20% del sole del diametro più lungo della lesione bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: < 18 anni
  • Tumore: glioma di basso grado progressivo o ricorrente, grado 1 o 2 dell'OMS che ha fallito almeno una forma di terapia non chirurgica "convenzionale"
  • È richiesta la conferma istologica ad eccezione dei gliomi della via ottica e del tronco encefalico. I pazienti non sono tenuti a sottoporsi a un nuovo intervento al momento della recidiva.
  • Sono ammissibili i pazienti con malattia disseminata.
  • I bambini con neuro-fibromatosi e tumori della via ottica o del tronco cerebrale sono idonei ma devono avere evidenza radiologica o clinica definitiva di progressione
  • I pazienti devono avere evidenza di malattia misurabile
  • Stato delle prestazioni: stato delle prestazioni Karnofsky o Lansky >50%
  • Funzione dell'organo:
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC> 1000/mm3, conta piastrinica > 75.000/mm3 ed emoglobina > 8 gm/dL) prima dell'inizio della terapia. L'emoglobina può essere supportata dalla trasfusione
  • Adeguata funzionalità epatica (SGPT/ALT<2,5 volte ULN e bilirubina <1,5 volte ULN) prima dell'inizio della terapia
  • Terapia precedente:
  • Potrebbe aver subito un trattamento tra cui chirurgia, chemioterapia o radioterapia per qualsiasi numero di ricadute prima dell'arruolamento
  • I pazienti devono aver ricevuto l'ultima frazione di radioterapia >12 settimane prima dell'inizio della terapia
  • È consentita una precedente esposizione alla vincristina o alla vinblastina.

Criteri di esclusione:

  • Nessun'altra malattia medica significativa che, secondo l'opinione degli investigatori, non può essere adeguatamente controllata con una terapia appropriata o comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questa terapia
  • Qualsiasi altro cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia in completa remissione e fuori da ogni terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni.
  • Le pazienti in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento (la vinorelbina è una gravidanza di categoria D, nessun dato sull'escrezione nel latte materno)
  • I pazienti in età fertile o potenzialmente paterna devono praticare un'adeguata contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vinorelbina
Vinorelbine IV (6mg/m2) fornito una volta alla settimana per 6 settimane seguite da un riposo di 2 settimane (6 di ogni 8 settimane) per un anno. La sopravvivenza libera da progressione sarà monitorata per 60 mesi.
Droga: Vinorelbina
Vinorelbine IV (6mg/m2) fornito una volta alla settimana per 6 settimane seguite da un riposo di 2 settimane (6 di ogni 8 settimane) per un anno. La sopravvivenza libera da progressione sarà monitorata per 60 mesi.
Altri nomi:
  • Ombelico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato durante lo studio dalla prima dose del farmaco in studio alla data della malattia progressiva, morte o 60 m.
Vinorelbine IV (6mg/m2) fornito una volta alla settimana per 6 settimane seguite da un riposo di 2 settimane (6 di ogni 8 settimane) per un anno. La sopravvivenza libera da progressione sarà monitorata per 60 mesi.
Valutato durante lo studio dalla prima dose del farmaco in studio alla data della malattia progressiva, morte o 60 m.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eugene Hwang

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNMC-VRL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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