Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Винорелбин для детей с прогрессирующими или рецидивирующими глиомами низкой степени злокачественности

22 апреля 2019 г. обновлено: Eugene Hwang

Исследование фазы 2 еженедельного применения винорелбина у детей с прогрессирующими или рецидивирующими глиомами низкой степени злокачественности

Целью данного исследования является изучение того, может ли еженедельное введение винорелбина сократить или замедлить рост педиатрических глиом низкой степени злокачественности, которые либо вернулись, либо продолжают расти.

Винорелбин представляет собой полусинтетический алкалоид барвинка, который недавно вызвал интерес у пациентов с педиатрической глиомой низкой степени злокачественности. Он был специально синтезирован для расширения его терапевтического спектра и снижения нейротоксичности, связанной с родственными агентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существуют различные методы лечения детей с прогрессирующей или рецидивирующей глиомой низкой степени злокачественности. Каждый из них имеет разную эффективность в замедлении или изменении роста, и исследования продолжаются в поисках более переносимых и более эффективных методов лечения.

Винорелбин недавно вызвал интерес к стабилизации некоторых глиом низкой степени злокачественности у детей. Он довольно хорошо переносится как взрослыми, так и педиатрическими исследованиями, в которых изучалось его использование при других опухолях.

Цель: проверить эффективность винорелбина у детей с детской глиомой низкой степени злокачественности, которая вернулась или продолжает расти.

В этом испытании винорелбин будет вводиться внутривенно один раз в неделю в течение 6 недель с последующим двухнедельным перерывом (6 из каждых 8 недель) в течение одного года. Затем за пациентами будут наблюдать в течение 60 месяцев. Выживаемость без прогрессирования является первичным исходом и не определяется ни одним из следующих признаков: увеличение на 20 % большего количества солнечных лучей самого длинного диаметра целевого поражения, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: < 18 лет
  • Опухоль: Прогрессирующая или рецидивирующая глиома низкой степени злокачественности 1 или 2 степени по ВОЗ, у которых по крайней мере одна форма «традиционного» нехирургического лечения оказалась неэффективной.
  • Требуется гистологическое подтверждение, за исключением глиом зрительного пути и ствола головного мозга. Пациентам не требуется повторная операция во время рецидива.
  • Пациенты с диссеминированным заболеванием имеют право на участие.
  • Дети с нейрофиброматозом и опухолями зрительного пути или ствола мозга подходят, но должны иметь четкие рентгенологические или клинические признаки прогрессирования.
  • Пациенты должны иметь доказательства измеримого заболевания
  • Статус производительности: статус производительности Карновского или Лански> 50%
  • Функция органа:
  • Адекватная функция костного мозга (ANC> 1000/мм3, количество тромбоцитов> 75 000/мм3 и гемоглобин> 8 г/дл) до начала терапии. Гемоглобин может поддерживаться переливанием
  • Адекватная функция печени (SGPT/ALT<2,5 раза выше ВГН и билирубин <1,5 раза выше ВГН) до начала терапии
  • Предшествующая терапия:
  • Возможно, перед включением в исследование вы получали лечение, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию или лучевую терапию, по поводу любого количества рецидивов.
  • Пациенты должны получить свою последнюю фракцию лучевой терапии более чем за 12 недель до начала терапии.
  • Допустимо предшествующее воздействие винкристина или винбластина.

Критерий исключения:

  • Никакие другие серьезные медицинские заболевания, которые, по мнению исследователей, не поддаются адекватному контролю с помощью соответствующей терапии или могут поставить под угрозу способность пациента переносить эту терапию.
  • Любой другой рак (кроме немеланомного рака кожи), за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • Пациентки детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью (винорелбин относится к категории беременности D, нет данных об экскреции с грудным молоком).
  • Пациенты детородного или отцовского потенциала должны применять адекватную контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Винорелбин
Винорелбин в/в (6 мг/м2) вводили один раз в неделю в течение 6 недель с последующим двухнедельным перерывом (6 из каждых 8 недель) в течение одного года. Выживаемость без прогрессирования будет контролироваться в течение 60 месяцев.
Лекарство: Винорелбин
Винорелбин в/в (6 мг/м2) вводили один раз в неделю в течение 6 недель с последующим двухнедельным перерывом (6 из каждых 8 недель) в течение одного года. Выживаемость без прогрессирования будет контролироваться в течение 60 месяцев.
Другие имена:
  • Навельбин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивали на протяжении всего исследования от первой дозы исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания, смерти или через 60 м.
Винорелбин в/в (6 мг/м2) вводили один раз в неделю в течение 6 недель с последующим двухнедельным перерывом (6 из каждых 8 недель) в течение одного года. Выживаемость без прогрессирования будет контролироваться в течение 60 месяцев.
Оценивали на протяжении всего исследования от первой дозы исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания, смерти или через 60 м.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eugene Hwang

Следователи

  • Главный следователь: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNMC-VRL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться