Vinorelbina para niños con gliomas de bajo grado progresivos o recurrentes
Estudio de fase 2 de vinorelbina semanal en niños con gliomas de bajo grado progresivos o recurrentes
El propósito de este estudio es investigar si el tratamiento semanal con vinorelbina puede reducir o retrasar el crecimiento de los gliomas pediátricos de bajo grado que han regresado o continúan creciendo.
La vinorelbina es un alcaloide semisintético de la vinca que recientemente ha generado interés en pacientes con glioma pediátrico de bajo grado. Ha sido sintetizado específicamente para ampliar su espectro terapéutico y disminuir la neurotoxicidad asociada con agentes relacionados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Existen diferentes tratamientos para niños con glioma de bajo grado progresivo o recurrente. Cada uno tiene una eficacia variable para desacelerar o revertir el crecimiento, y la exploración continúa para encontrar tratamientos más efectivos y mejor tolerados.
La vinorelbina ha generado interés recientemente en la estabilización de algunos gliomas pediátricos de bajo grado. Ha sido bastante bien tolerado en estudios pediátricos y de adultos que han examinado su uso en otros tumores.
Objetivo: Probar la eficacia de Vinorelbina en niños con glioma pediátrico de bajo grado que ha regresado o continúa creciendo.
En este ensayo, Vinorelbina se administrará por vía intravenosa una vez a la semana durante 6 semanas, seguido de un descanso de 2 semanas (6 de cada 8 semanas) durante un año. Los pacientes luego serán seguidos durante 60 meses. La supervivencia libre de progresión es el resultado primario y se define como ninguno de los siguientes: mayor un aumento del 20 % en el sol del diámetro más largo de la lesión objetivo, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: < 18 años
- Tumor: glioma de bajo grado progresivo o recurrente, grado 1 o 2 de la OMS en el que ha fallado al menos una forma de tratamiento no quirúrgico "convencional"
- Se requiere confirmación histológica con la excepción de los gliomas de la vía óptica y del tronco encefálico. Los pacientes no están obligados a someterse a una nueva operación en el momento de la recurrencia.
- Los pacientes con enfermedad diseminada son elegibles.
- Los niños con neurofibromatosis y tumores de la vía óptica o del tronco encefálico son elegibles, pero deben tener evidencia radiológica o clínica definitiva de progresión.
- Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad medible.
- Estado funcional: estado funcional de Karnofsky o Lansky de >50 %
- Función del órgano:
- Función adecuada de la médula ósea (ANC>1000/mm3, recuento de plaquetas >75 000/mm3 y hemoglobina >8 g/dl) antes de iniciar el tratamiento. La hemoglobina puede ser apoyada por transfusión
- Función hepática adecuada (SGPT/ALT<2,5 veces ULN y bilirrubina <1,5 veces ULN) antes de iniciar la terapia
- Terapia previa:
- Puede haber recibido tratamiento que incluye cirugía, quimioterapia o radioterapia para cualquier cantidad de recaídas antes de la inscripción
- Los pacientes deben haber recibido su última fracción de radioterapia > 12 semanas antes de comenzar la terapia
- Se permite la exposición previa a vincristina o vinblastina.
Criterio de exclusión:
- Ninguna otra enfermedad médica significativa que, en opinión de los investigadores, no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada o comprometa la capacidad del paciente para tolerar esta terapia.
- Cualquier otro cáncer (excepto el cáncer de piel no melanoma), a menos que esté en remisión completa y fuera de toda terapia para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.
- Los pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando (vinorelbina es una categoría D de embarazo, no hay datos sobre excreción en la leche materna)
- Los pacientes en edad fértil o paterna deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vinorelbina
Vinorelbina IV (6 mg/m2) administrada una vez a la semana durante 6 semanas seguidas de 2 semanas de descanso (6 de cada 8 semanas) durante un año.
Se controlará la supervivencia libre de progresión durante 60 meses.
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Vinorelbina IV (6 mg/m2) administrada una vez a la semana durante 6 semanas seguidas de 2 semanas de descanso (6 de cada 8 semanas) durante un año.
Se controlará la supervivencia libre de progresión durante 60 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del estudio desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o 60 meses.
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Vinorelbina IV (6 mg/m2) administrada una vez a la semana durante 6 semanas seguidas de 2 semanas de descanso (6 de cada 8 semanas) durante un año.
Se controlará la supervivencia libre de progresión durante 60 meses.
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Evaluado a lo largo del estudio desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- CNMC-VRL
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