Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbin for barn med progressiv eller tilbakevendende lavgradig gliom

22. april 2019 oppdatert av: Eugene Hwang

Fase 2-studie av ukentlig vinorelbin hos barn med progressive eller tilbakevendende lavgradige gliomer

Hensikten med denne studien er å undersøke om ukentlig Vinorelbine-behandling kan krympe eller bremse veksten av pediatriske lavgradige gliomer som enten har kommet tilbake eller fortsetter å vokse.

Vinorelbin er et semisyntetisk vinca-alkaloid som nylig har skapt interesse hos pasienter med pediatrisk lavgradig gliom. Det har blitt spesifikt syntetisert for å utvide det terapeutiske spekteret og redusere nevrotoksisiteten forbundet med relaterte midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ulike behandlinger for barn med progressiv eller tilbakevendende lavgradig gliom. Hver har variabel effekt på å bremse eller reversere veksten, og leting fortsetter for å finne bedre tolererte, mer effektive behandlinger.

Vinorelbin har nylig skapt interesse for å stabilisere noen pediatriske lavgradige gliomer. Det har blitt ganske godt tolerert i både voksne og pediatriske studier som har undersøkt bruken i andre svulster.

Mål: Å teste effekten av Vinorelbine hos barn med pediatrisk lavgradig gliom som har kommet tilbake eller fortsetter å vokse.

I denne studien vil Vinorelbin gis intravenøst ​​en gang i uken i 6 uker etterfulgt av 2 ukers hvile (6 av hver 8. uke) i ett år. Pasientene vil deretter bli fulgt i 60 måneder. Progresjonsfri overlevelse er det primære resultatet og definert som ingen av følgende: større en 20 % økning i solen av den lengste diameteren til mållesjonen, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: < 18 år
  • Tumor: Progressivt eller tilbakevendende lavgradig gliom, WHO grad 1 eller 2 som har mislyktes i minst én form for "konvensjonell" ikke-kirurgisk behandling
  • Histologisk bekreftelse er nødvendig med unntak av optisk vei og hjernestammegliomer. Pasienter er ikke pålagt å ha en re-operasjon ved tilbakefall.
  • Pasienter med disseminert sykdom er kvalifisert.
  • Barn med nevro-fibromatose og optisk vei eller hjernestammetumorer er kvalifisert, men må ha definitive radiologiske eller kliniske bevis på progresjon
  • Pasienter må ha bevis for målbar sykdom
  • Ytelsesstatus: Karnofsky eller Lansky ytelsesstatus på >50 %
  • Organfunksjon:
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (ANC>1000/mm3, blodplateantall på >75 000/mm3 og hemoglobin >8gm/dL) før behandlingsstart. Hemoglobin kan støttes av transfusjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (SGPT/ALT <2,5 ganger ULN og bilirubin < 1,5 ganger ULN) før behandlingsstart
  • Tidligere terapi:
  • Kan ha hatt behandling inkludert kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling for et hvilket som helst antall tilbakefall før påmelding
  • Pasienter må ha fått sin siste fraksjon av strålebehandling >12 uker før behandlingsstart
  • Tidligere Vincristine eller Vinblastine eksponering er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen annen betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskernes mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen
  • Enhver annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre den er i fullstendig remisjon og ikke har vært behandlet for den sykdommen i minst 3 år.
  • Pasienter i fertil alder må ikke være gravide eller ammende (vinorelbin er en graviditetskategori D, ingen data om utskillelse i morsmelk)
  • Pasienter i fertil alder må praktisere tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vinorelbin
IV Vinorelbin (6mg/m2) gitt en gang i uken i 6 uker etterfulgt av en 2 ukers hvile (6 av hver 8. uke) i ett år. Progresjonsfri overlevelse vil bli overvåket i 60 måneder.
Legemiddel: Vinorelbin
IV Vinorelbin (6mg/m2) gitt en gang i uken i 6 uker etterfulgt av en 2 ukers hvile (6 av hver 8. uke) i ett år. Progresjonsfri overlevelse vil bli overvåket i 60 måneder.
Andre navn:
  • Navelbine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert gjennom hele studien fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for progressiv sykdom, død eller 60m.
IV Vinorelbin (6mg/m2) gitt en gang i uken i 6 uker etterfulgt av en 2 ukers hvile (6 av hver 8. uke) i ett år. Progresjonsfri overlevelse vil bli overvåket i 60 måneder.
Vurdert gjennom hele studien fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for progressiv sykdom, død eller 60m.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eugene Hwang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNMC-VRL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere