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Vinorelbin für Kinder mit fortschreitenden oder wiederkehrenden niedriggradigen Gliomen

22. April 2019 aktualisiert von: Eugene Hwang

Phase-2-Studie mit wöchentlichem Vinorelbin bei Kindern mit progressiven oder wiederkehrenden niedriggradigen Gliomen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die wöchentliche Behandlung mit Vinorelbin das Wachstum von pädiatrischen niedriggradigen Gliomen, die entweder zurückgekehrt sind oder weiter wachsen, verringern oder verlangsamen kann.

Vinorelbin ist ein halbsynthetisches Vinca-Alkaloid, das kürzlich Interesse bei Patienten mit pädiatrischem niedriggradigem Gliom geweckt hat. Es wurde speziell synthetisiert, um sein therapeutisches Spektrum zu erweitern und die mit verwandten Wirkstoffen verbundene Neurotoxizität zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Kinder mit fortschreitendem oder rezidivierendem niedriggradigem Gliom gibt es verschiedene Behandlungen. Jedes hat eine unterschiedliche Wirksamkeit bei der Verlangsamung oder Umkehrung des Wachstums, und die Erforschung geht weiter, um besser verträgliche, wirksamere Behandlungen zu finden.

Vinorelbin hat kürzlich Interesse an der Stabilisierung einiger niedriggradiger Gliome bei Kindern geweckt. Es wurde sowohl in Studien mit Erwachsenen als auch mit Kindern, die seine Anwendung bei anderen Tumoren untersucht haben, ziemlich gut vertragen.

Ziel: Test der Wirksamkeit von Vinorelbin bei Kindern mit pädiatrischem niedriggradigem Gliom, das zurückgekehrt ist oder weiter wächst.

In dieser Studie wird Vinorelbin 6 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös verabreicht, gefolgt von einer 2-wöchigen Pause (6 von 8 Wochen) für ein Jahr. Die Patienten werden dann 60 Monate lang nachbeobachtet. Das progressionsfreie Überleben ist das primäre Ergebnis und definiert als keines der folgenden: mehr als eine 20-prozentige Vergrößerung des längsten Durchmessers der Zielläsion in der Sonne oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: < 18 Jahre
  • Tumor: Progressives oder rezidivierendes niedriggradiges Gliom, WHO-Grad 1 oder 2, bei dem mindestens eine Form der „konventionellen“ nicht-chirurgischen Therapie versagt hat
  • Mit Ausnahme von Sehbahn- und Hirnstammgliomen ist eine histologische Bestätigung erforderlich. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Rezidivs nicht erneut operiert werden.
  • Patienten mit disseminierter Erkrankung sind förderfähig.
  • Kinder mit Neurofibromatose und Tumoren der Sehbahn oder des Hirnstamms sind teilnahmeberechtigt, müssen jedoch einen definitiven radiologischen oder klinischen Nachweis einer Progression aufweisen
  • Patienten müssen Nachweise einer messbaren Erkrankung haben
  • Leistungsstatus: Karnofsky- oder Lansky-Leistungsstatus von >50 %
  • Organfunktion:
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (ANC > 1000/mm3, Thrombozytenzahl von > 75.000/mm3 und Hämoglobin > 8 g/dl) vor Therapiebeginn. Hämoglobin kann durch Transfusion unterstützt werden
  • Ausreichende Leberfunktion (SGPT/ALT < 2,5-fache ULN und Bilirubin < 1,5-fache ULN) vor Therapiebeginn
  • Vortherapie:
  • Möglicherweise wurde vor der Einschreibung eine Behandlung einschließlich Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie für eine beliebige Anzahl von Schüben durchgeführt
  • Die Patienten müssen ihre letzte Fraktion der Strahlentherapie > 12 Wochen vor Beginn der Therapie erhalten haben
  • Eine frühere Vincristin- oder Vinblastin-Exposition ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Keine andere signifikante medizinische Erkrankung, die nach Meinung der Prüfärzte nicht ausreichend mit einer geeigneten Therapie kontrolliert werden kann oder die Fähigkeit des Patienten, diese Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würde
  • Jeder andere Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), es sei denn, es befindet sich in vollständiger Remission und ohne jegliche Therapie für diese Krankheit für mindestens 3 Jahre.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen (Vinorelbin ist Schwangerschaftskategorie D, keine Daten zur Ausscheidung in die Muttermilch)
  • Patientinnen im gebärfähigen oder zeugungsfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vinorelbin
IV Vinorelbin (6 mg/m2) einmal pro Woche für 6 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 2-wöchigen Pause (6 von 8 Wochen) für ein Jahr. Das progressionsfreie Überleben wird 60 Monate lang überwacht.
Arzneimittel: Vinorelbin
IV Vinorelbin (6 mg/m2) einmal pro Woche für 6 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 2-wöchigen Pause (6 von 8 Wochen) für ein Jahr. Das progressionsfreie Überleben wird 60 Monate lang überwacht.
Andere Namen:
  • Navelbine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet während der gesamten Studie von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Todes oder 60 Monate.
IV Vinorelbin (6 mg/m2) einmal pro Woche für 6 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 2-wöchigen Pause (6 von 8 Wochen) für ein Jahr. Das progressionsfreie Überleben wird 60 Monate lang überwacht.
Bewertet während der gesamten Studie von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Todes oder 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eugene Hwang

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNMC-VRL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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