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Vinorelbine pour les enfants atteints de gliomes de bas grade progressifs ou récurrents

22 avril 2019 mis à jour par: Eugene Hwang

Étude de phase 2 sur la vinorelbine hebdomadaire chez des enfants atteints de gliomes de bas grade progressifs ou récurrents

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement hebdomadaire à la vinorelbine peut réduire ou ralentir la croissance des gliomes pédiatriques de bas grade qui sont réapparus ou qui continuent de se développer.

La vinorelbine est un vinca alcaloïde semi-synthétique qui a récemment suscité de l'intérêt chez les patients atteints de gliome pédiatrique de bas grade. Il a été spécifiquement synthétisé pour élargir son spectre thérapeutique et diminuer la neurotoxicité associée aux agents apparentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Différents traitements existent pour les enfants atteints de gliome de bas grade progressif ou récurrent. Chacun a une efficacité variable pour ralentir ou inverser la croissance, et l'exploration se poursuit pour trouver des traitements mieux tolérés et plus efficaces.

La vinorelbine a récemment suscité un intérêt dans la stabilisation de certains gliomes pédiatriques de bas grade. Il a été assez bien toléré dans les études adultes et pédiatriques qui ont examiné son utilisation dans d'autres tumeurs.

Objectif : tester l'efficacité de la vinorelbine chez des enfants atteints d'un gliome pédiatrique de bas grade qui est réapparu ou continue de croître.

Dans cet essai, Vinorelbine sera administré par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines suivi d'un repos de 2 semaines (6 semaines sur 8) pendant un an. Les patients seront ensuite suivis pendant 60 mois. La survie sans progression est le critère de jugement principal et définie comme l'absence des éléments suivants : une augmentation supérieure de 20 % du soleil au diamètre le plus long de la lésion cible, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : < 18 ans
  • Tumeur : gliome de bas grade progressif ou récurrent, grade 1 ou 2 de l'OMS qui a échoué à au moins une forme de traitement non chirurgical « conventionnel »
  • Une confirmation histologique est requise à l'exception des voies optiques et des gliomes du tronc cérébral. Les patients ne sont pas tenus de subir une nouvelle opération au moment de la récidive.
  • Les patients atteints d'une maladie disséminée sont éligibles.
  • Les enfants atteints de neurofibromatose et de tumeurs des voies optiques ou du tronc cérébral sont éligibles mais doivent présenter des preuves radiologiques ou cliniques définitives de progression
  • Les patients doivent avoir des preuves d'une maladie mesurable
  • Statut de performance : statut de performance Karnofsky ou Lansky > 50 %
  • Fonction d'orgue :
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (ANC> 1000/mm3, numération plaquettaire> 75 000/mm3 et hémoglobine> 8gm/dL) avant le début du traitement. L'hémoglobine peut être soutenue par la transfusion
  • Fonction hépatique adéquate (SGPT/ALT < 2,5 fois la LSN et bilirubine < 1,5 fois la LSN) avant le début du traitement
  • Thérapie antérieure :
  • Peut avoir subi un traitement, y compris la chirurgie, la chimiothérapie ou la radiothérapie pour un certain nombre de rechutes avant l'inscription
  • Les patients doivent avoir reçu leur dernière fraction de radiothérapie > 12 semaines avant le début du traitement
  • Une exposition antérieure à la vincristine ou à la vinblastine est autorisée.

Critère d'exclusion:

  • Aucune autre maladie médicale importante qui, de l'avis des enquêteurs, ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec un traitement approprié ou compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement
  • Tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), sauf en rémission complète et hors de tout traitement pour cette maladie pendant au moins 3 ans.
  • Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter (la vinorelbine est une grossesse de catégorie D, pas de données sur l'excrétion dans le lait maternel)
  • Les patients en âge de procréer ou de devenir père doivent pratiquer une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vinorelbine
IV Vinorelbine (6 mg/m2) administré une fois par semaine pendant 6 semaines suivi d'un repos de 2 semaines (6 sur 8 semaines) pendant un an. La survie sans progression sera surveillée pendant 60 mois.
Médicament: Vinorelbine
IV Vinorelbine (6 mg/m2) administré une fois par semaine pendant 6 semaines suivi d'un repos de 2 semaines (6 sur 8 semaines) pendant un an. La survie sans progression sera surveillée pendant 60 mois.
Autres noms:
  • Navelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Évalué tout au long de l'étude, de la première dose du médicament à l'étude à la date de progression de la maladie, du décès ou de 60 mois.
IV Vinorelbine (6 mg/m2) administré une fois par semaine pendant 6 semaines suivi d'un repos de 2 semaines (6 sur 8 semaines) pendant un an. La survie sans progression sera surveillée pendant 60 mois.
Évalué tout au long de l'étude, de la première dose du médicament à l'étude à la date de progression de la maladie, du décès ou de 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eugene Hwang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNMC-VRL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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