진행성 또는 재발성 저등급 신경교종을 가진 어린이를 위한 비노렐빈
진행성 또는 재발성 저등급 신경교종을 가진 소아의 주간 비노렐빈에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 주간 비노렐빈 치료가 재발했거나 계속 성장하고 있는 소아 저등급 신경아교종의 성장을 축소하거나 늦출 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
비노렐빈은 반합성 빈카 알칼로이드로 최근 소아 저등급 신경아교종 환자에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 치료 범위를 넓히고 관련 약제와 관련된 신경 독성을 줄이기 위해 특별히 합성되었습니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 또는 재발성 저등급 신경아교종을 가진 소아를 위한 다양한 치료법이 있습니다. 각각은 성장을 늦추거나 역전시키는 다양한 효능을 가지고 있으며 더 나은 내약성, 더 효과적인 치료법을 찾기 위한 탐색이 계속됩니다.
비노렐빈은 최근 일부 소아 저등급 신경아교종을 안정화시키는 데 관심을 불러일으켰습니다. 그것은 다른 종양에서의 사용을 조사한 성인 및 소아과 연구 모두에서 상당히 잘 견뎠습니다.
목적: 소아 저등급 신경아교종이 재발했거나 계속 성장하는 소아에서 비노렐빈의 효능을 테스트하기 위함.
이 시험에서 비노렐빈은 6주 동안 일주일에 한 번 정맥 주사한 후 1년 동안 2주 휴식(8주 중 6주)합니다. 그런 다음 환자를 60개월 동안 추적하게 됩니다. 무진행 생존은 주요 결과이며 다음 중 어느 것도 아닌 것으로 정의됩니다: 표적 병변의 가장 긴 직경의 태양에서 20% 더 큰 증가, 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현 .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: < 18세
- 종양: 진행성 또는 재발성 저등급 신경아교종, WHO 등급 1 또는 2로 '전통적인' 비수술 요법 중 하나 이상 실패한 경우
- 시신경로 및 뇌간 신경교종을 제외하고는 조직학적 확인이 필요합니다. 환자는 재발 시 재수술을 받을 필요가 없습니다.
- 전파성 질환을 앓고 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 신경 섬유종증 및 시신경 또는 뇌간 종양이 있는 소아는 자격이 있지만 진행의 결정적인 방사선학적 또는 임상적 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 측정 가능한 질병의 증거가 있어야 합니다.
- 성능 상태: Karnofsky 또는 Lansky 성능 상태 >50%
- 장기 기능:
- 치료 시작 전 적절한 골수 기능(ANC>1000/mm3, 혈소판 수 >75,000/mm3 및 헤모글로빈 > 8gm/dL). 헤모글로빈은 수혈로 보충될 수 있습니다.
- 치료를 시작하기 전 적절한 간 기능(SGPT/ALT < 2.5배 ULN 및 빌리루빈 < 1.5배 ULN)
- 이전 치료:
- 등록 전 재발에 대해 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함한 치료를 받았을 수 있습니다.
- 환자는 치료를 시작하기 12주 이전에 방사선 치료의 마지막 부분을 받아야 합니다.
- 이전 Vincristine 또는 Vinblastine 노출이 허용됩니다.
제외 기준:
- 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키지 않는 다른 중대한 의학적 질병 없음
- 다른 모든 암(비흑색종 피부암 제외), 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 관해 상태가 아닌 경우.
- 가임 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다(비노렐빈은 임신 범주 D, 모유 배설에 대한 데이터 없음).
- 가임기 또는 아버지가 될 가능성이 있는 환자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비노렐빈
IV 비노렐빈(6mg/m2)을 6주 동안 주 1회 제공한 후 1년 동안 2주 휴식(8주 중 6주)을 제공했습니다.
무진행 생존은 60개월 동안 모니터링됩니다.
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IV 비노렐빈(6mg/m2)을 6주 동안 주 1회 제공한 후 1년 동안 2주 휴식(8주 중 6주)을 제공했습니다.
무진행 생존은 60개월 동안 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질병, 사망 또는 60m의 날짜까지 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
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IV 비노렐빈(6mg/m2)을 6주 동안 주 1회 제공한 후 1년 동안 2주 휴식(8주 중 6주)을 제공했습니다.
무진행 생존은 60개월 동안 모니터링됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 진행성 질병, 사망 또는 60m의 날짜까지 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNMC-VRL
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