此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

长春瑞滨治疗进行性或复发性低级别胶质瘤儿童

2019年4月22日 更新者:Eugene Hwang

每周长春瑞滨治疗进展性或复发性低级别胶质瘤儿童的第 2 期研究

本研究的目的是调查每周一次的长春瑞滨治疗是否可以缩小或减缓已经复发或继续生长的小儿低级别神经胶质瘤的生长。

长春瑞滨是一种半合成的长春花生物碱,最近引起了小儿低级别神经胶质瘤患者的兴趣。 它经过专门合成以扩大其治疗范围并降低与相关药物相关的神经毒性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

对于患有进行性或复发性低级别神经胶质瘤的儿童,存在不同的治疗方法。 每种药物在减缓或逆转生长方面都有不同的功效,并且继续探索以寻找耐受性更好、更有效的治疗方法。

长春瑞滨最近引起了人们对稳定一些小儿低级别神经胶质瘤的兴趣。 在检查其在其他肿瘤中的用途的成人和儿科研究中,它的耐受性相当好。

目的:测试长春瑞滨对已经复发或继续生长的小儿低级别胶质瘤儿童的疗效。

在该试验中,长春瑞滨将每周静脉注射一次,持续 6 周,然后休息 2 周(每 8 周中有 6 周),持续一年。 然后将对患者进行 60 个月的随访。 无进展生存期是主要结果,定义为以下任何一项:目标病灶最长直径的太阳光增加 20% 以上,或非目标病灶可测量的增加,或新病灶的出现.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:< 18 岁
  • 肿瘤:进行性或复发性低级别神经胶质瘤,WHO 1 级或 2 级,至少一种“常规”非手术治疗失败
  • 除视神经通路和脑干神经胶质瘤外,需要进行组织学确认。 患者无需在复发时再次手术。
  • 患有播散性疾病的患者符合条件。
  • 患有神经纤维瘤病和视神经通路或脑干肿瘤的儿童符合条件,但必须有明确的放射学或临床进展证据
  • 患者必须有可测量疾病的证据
  • 性能状态:Karnofsky 或 Lansky 性能状态>50%
  • 器官功能:
  • 开始治疗前骨髓功能良好(ANC>1000/mm3,血小板计数>75,000/mm3,血红蛋白>8gm/dL)。 输血可以支持血红蛋白
  • 开始治疗前肝功能良好(SGPT/ALT < ULN 的 2.5 倍且胆红素 < ULN 的 1.5 倍)
  • 先前治疗:
  • 在入组前可能已经接受过手术、化疗或放疗等治疗以应对任何数量的复发
  • 患者必须在开始治疗前 12 周以上接受最后一次放疗
  • 以前的长春新碱或长春碱暴露是允许的。

排除标准:

  • 没有其他研究者认为不能通过适当治疗充分控制或会损害患者耐受该治疗能力的重大医学疾病
  • 任何其他癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外),除非完全缓解并且停止对该疾病的所有治疗至少 3 年。
  • 有生育能力的患者不得怀孕或哺乳(长春瑞滨为妊娠 D 类药物,无母乳排泄数据)
  • 有生育或父亲潜力的患者必须采取适当的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:长春瑞滨
IV 长春瑞滨 (6mg/m2) 每周一次,持续 6 周,然后休息 2 周(每 8 周中的 6 周),持续一年。 将监测无进展生存期 60 个月。
IV 长春瑞滨 (6mg/m2) 每周一次,持续 6 周,然后休息 2 周(每 8 周中的 6 周),持续一年。 将监测无进展生存期 60 个月。
其他名称:
  • 脐橙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:在整个研究过程中评估从研究药物的第一次剂量到进行性疾病、死亡或 60m 的日期。
IV 长春瑞滨 (6mg/m2) 每周一次,持续 6 周,然后休息 2 周(每 8 周中的 6 周),持续一年。 将监测无进展生存期 60 个月。
在整个研究过程中评估从研究药物的第一次剂量到进行性疾病、死亡或 60m 的日期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Eugene Hwang, MD、Children's National Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月22日

首次发布 (估计)

2011年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月22日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

低级别胶质瘤的临床试验

长春瑞滨的临床试验

3
订阅