Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinorelbine voor kinderen met progressieve of recidiverende laaggradige gliomen

22 april 2019 bijgewerkt door: Eugene Hwang

Fase 2-studie van wekelijkse vinorelbine bij kinderen met progressieve of recidiverende laaggradige gliomen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of wekelijkse behandeling met vinorelbine de groei van pediatrische laaggradige gliomen die zijn teruggekeerd of blijven groeien, kan doen afnemen of vertragen.

Vinorelbine is een semi-synthetische vinca-alkaloïde die onlangs belangstelling heeft gewekt bij patiënten met pediatrisch laaggradig glioom. Het is specifiek gesynthetiseerd om het therapeutische spectrum te verbreden en de neurotoxiciteit geassocieerd met verwante middelen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende behandelingen voor kinderen met progressief of recidiverend laaggradig glioom. Elk heeft een variabele werkzaamheid bij het vertragen of omkeren van de groei, en het onderzoek gaat door naar het vinden van beter verdragen, effectievere behandelingen.

Vinorelbine heeft onlangs belangstelling gewekt voor het stabiliseren van sommige laaggradige gliomen bij kinderen. Het wordt redelijk goed verdragen in zowel volwassen als pediatrische onderzoeken die het gebruik ervan bij andere tumoren hebben onderzocht.

Doelstelling: Testen van de werkzaamheid van Vinorelbine bij kinderen met pediatrisch laaggradig glioom dat is teruggekeerd of blijft groeien.

In deze proef wordt Vinorelbine eenmaal per week gedurende 6 weken intraveneus toegediend, gevolgd door een rustperiode van 2 weken (6 van elke 8 weken) gedurende een jaar. Daarna worden de patiënten 60 maanden gevolgd. Progressievrije overleving is het primaire resultaat en wordt gedefinieerd als geen van de volgende: meer dan 20% meer zon van de langste diameter van de doellaesie, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: < 18 jaar
  • Tumor: progressief of recidiverend laaggradig glioom, WHO-graad 1 of 2 waarbij ten minste één vorm van 'conventionele' niet-chirurgische therapie heeft gefaald
  • Histologische bevestiging is vereist, met uitzondering van gliomen van de optische baan en de hersenstam. Patiënten hoeven niet opnieuw geopereerd te worden op het moment van recidief.
  • Patiënten met verspreide ziekte komen in aanmerking.
  • Kinderen met neurofibromatose en oogzenuw- of hersenstamtumoren komen in aanmerking, maar moeten definitief radiologisch of klinisch bewijs van progressie hebben
  • Patiënten moeten bewijs hebben van een meetbare ziekte
  • Prestatiestatus: prestatiestatus Karnofsky of Lansky van >50%
  • Orgelfunctie:
  • Adequate beenmergfunctie (ANC>1000/mm3, aantal bloedplaatjes >75.000/mm3 en hemoglobine >8gm/dL) voorafgaand aan het starten van de therapie. Hemoglobine kan worden ondersteund door transfusie
  • Adequate leverfunctie (SGPT/ALAT < 2,5 keer ULN en bilirubine < 1,5 keer ULN) voorafgaand aan het starten van de therapie
  • Voorafgaande therapie:
  • Mogelijk een behandeling gehad, waaronder chirurgie, chemotherapie of radiotherapie voor een willekeurig aantal recidieven voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten moeten hun laatste fractie van radiotherapie hebben gekregen >12 weken voorafgaand aan het starten van de therapie
  • Eerdere blootstelling aan vincristine of vinblastine is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen andere significante medische ziekte die naar de mening van de onderzoekers niet voldoende onder controle kan worden gebracht met geschikte therapie of die het vermogen van de patiënt om deze therapie te verdragen in gevaar zou brengen
  • Elke andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij in volledige remissie en vrij van alle therapie voor die ziekte gedurende minimaal 3 jaar.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (vinorelbine is een zwangerschapscategorie D, geen gegevens over uitscheiding in moedermelk)
  • Patiënten die zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptie toepassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vinorelbine
IV Vinorelbine (6 mg/m2) eenmaal per week toegediend gedurende 6 weken, gevolgd door 2 weken rust (6 van elke 8 weken) gedurende één jaar. Progressievrije overleving zal gedurende 60 maanden worden gecontroleerd.
Geneesmiddel: Vinorelbine
IV Vinorelbine (6 mg/m2) eenmaal per week toegediend gedurende 6 weken, gevolgd door 2 weken rust (6 van elke 8 weken) gedurende één jaar. Progressievrije overleving zal gedurende 60 maanden worden gecontroleerd.
Andere namen:
  • Navelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek beoordeeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van voortschrijdende ziekte, overlijden of 60 m.
IV Vinorelbine (6 mg/m2) eenmaal per week toegediend gedurende 6 weken, gevolgd door 2 weken rust (6 van elke 8 weken) gedurende één jaar. Progressievrije overleving zal gedurende 60 maanden worden gecontroleerd.
Gedurende het hele onderzoek beoordeeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van voortschrijdende ziekte, overlijden of 60 m.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eugene Hwang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNMC-VRL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren