Vinorelbina para crianças com gliomas progressivos ou recorrentes de baixo grau
Estudo de Fase 2 de Vinorelbina Semanal em Crianças com Gliomas Progressivos ou Recorrentes de Baixo Grau
O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento semanal com Vinorelbina pode diminuir ou retardar o crescimento de gliomas pediátricos de baixo grau que retornaram ou continuam a crescer.
A vinorelbina é um alcaloide da vinca semissintético que recentemente gerou interesse em pacientes com glioma pediátrico de baixo grau. Foi especificamente sintetizado para ampliar seu espectro terapêutico e diminuir a neurotoxicidade associada a agentes relacionados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existem diferentes tratamentos para crianças com glioma de baixo grau progressivo ou recorrente. Cada um tem eficácia variável em retardar ou reverter o crescimento, e a exploração continua para encontrar tratamentos mais eficazes e melhor tolerados.
Vinorelbina recentemente gerou interesse na estabilização de alguns gliomas pediátricos de baixo grau. Tem sido razoavelmente bem tolerado em estudos adultos e pediátricos que examinaram seu uso em outros tumores.
Objetivo: Testar a eficácia da Vinorelbina em crianças com glioma pediátrico de baixo grau que retornou ou continua a crescer.
Neste ensaio, a Vinorelbina será administrada por via intravenosa uma vez por semana durante 6 semanas, seguida de um repouso de 2 semanas (6 de cada 8 semanas) durante um ano. Os pacientes serão acompanhados por 60 meses. A sobrevida livre de progressão é o resultado primário e definido como nenhum dos seguintes: maior aumento de 20% no sol do maior diâmetro da lesão alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: < 18 anos
- Tumor: Glioma de baixo grau progressivo ou recorrente, grau 1 ou 2 da OMS que falhou pelo menos uma forma de terapia não cirúrgica 'convencional'
- A confirmação histológica é necessária, com exceção dos gliomas da via óptica e do tronco cerebral. Os pacientes não precisam ser reoperados no momento da recorrência.
- Pacientes com doença disseminada são elegíveis.
- Crianças com neurofibromatose e tumores da via óptica ou do tronco cerebral são elegíveis, mas devem ter evidência radiológica ou clínica definitiva de progressão
- Os pacientes devem ter evidências de doença mensurável
- Status de desempenho: status de desempenho de Karnofsky ou Lansky > 50%
- Função do órgão:
- Função adequada da medula óssea (ANC>1000/mm3, contagem de plaquetas >75.000/mm3 e hemoglobina > 8gm/dL) antes de iniciar a terapia. A hemoglobina pode ser suportada por transfusão
- Função hepática adequada (SGPT/ALT <2,5 vezes LSN e bilirrubina <1,5 vezes LSN) antes de iniciar a terapia
- Terapia prévia:
- Pode ter feito tratamento incluindo cirurgia, quimioterapia ou radioterapia para qualquer número de recidivas antes da inscrição
- Os pacientes devem ter recebido sua última fração de radioterapia >12 semanas antes do início da terapia
- A exposição anterior à vincristina ou vinblastina é permitida.
Critério de exclusão:
- Nenhuma outra doença médica significativa que, na opinião dos investigadores, não possa ser adequadamente controlada com terapia apropriada ou que comprometa a capacidade do paciente de tolerar esta terapia
- Qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que esteja em remissão completa e fora de qualquer terapia para essa doença por um período mínimo de 3 anos.
- Pacientes com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando (vinorelbina é uma categoria D de gravidez, sem dados sobre excreção no leite materno)
- Pacientes com potencial para engravidar ou paternidade devem praticar métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vinorelbina
Vinorelbina IV (6 mg/m2) fornecida uma vez por semana durante 6 semanas, seguida de um repouso de 2 semanas (6 de cada 8 semanas) durante um ano.
A sobrevida livre de progressão será monitorada por 60 meses.
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Vinorelbina IV (6 mg/m2) fornecida uma vez por semana durante 6 semanas, seguida de um repouso de 2 semanas (6 de cada 8 semanas) durante um ano.
A sobrevida livre de progressão será monitorada por 60 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliado ao longo do estudo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da doença progressiva, morte ou 60m.
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Vinorelbina IV (6 mg/m2) fornecida uma vez por semana durante 6 semanas, seguida de um repouso de 2 semanas (6 de cada 8 semanas) durante um ano.
A sobrevida livre de progressão será monitorada por 60 meses.
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Avaliado ao longo do estudo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da doença progressiva, morte ou 60m.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- CNMC-VRL
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