Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinorelbin för barn med progressiva eller återkommande låggradiga gliom

22 april 2019 uppdaterad av: Eugene Hwang

Fas 2-studie av veckovis vinorelbin hos barn med progressiva eller återkommande låggradiga gliom

Syftet med denna studie är att undersöka om veckovis behandling med Vinorelbin kan minska eller bromsa tillväxten av pediatriska låggradiga gliom som antingen har återvänt eller fortsätter att växa.

Vinorelbin är en semisyntetisk vincaalkaloid som nyligen har skapat intresse hos patienter med pediatriskt låggradigt gliom. Det har syntetiserats specifikt för att bredda dess terapeutiska spektrum och minska neurotoxiciteten förknippad med relaterade medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olika behandlingar finns för barn med progressivt eller återkommande låggradigt gliom. Var och en har varierande effekt när det gäller att bromsa eller vända tillväxten, och utforskningen fortsätter för att hitta bättre tolererade, mer effektiva behandlingar.

Vinorelbin har nyligen skapat intresse för att stabilisera vissa pediatriska låggradiga gliom. Det har tolererats ganska väl i både vuxna och pediatriska studier som har undersökt dess användning i andra tumörer.

Syfte: Att testa effekten av Vinorelbin hos barn med pediatriskt låggradigt gliom som har återvänt eller fortsätter att växa.

I denna prövning kommer Vinorelbine att ges intravenöst en gång i veckan i 6 veckor följt av 2 veckors vila (6 av var 8:e vecka) under ett år. Patienterna kommer sedan att följas i 60 månader. Progressionsfri överlevnad är det primära resultatet och definieras som inget av följande: större en 20 % ökning i solen av den längsta diametern av målskadan, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: < 18 år
  • Tumör: Progressivt eller återkommande låggradigt gliom, WHO grad 1 eller 2 som har misslyckats med minst en form av "konventionell" icke-kirurgisk terapi
  • Histologisk bekräftelse krävs med undantag för optisk väg och hjärnstamgliom. Patienterna behöver inte genomgå en reoperation vid tidpunkten för återfall.
  • Patienter med spridd sjukdom är berättigade.
  • Barn med neurofibromatos och tumörer i optikvägen eller hjärnstammen är berättigade men måste ha definitiva röntgenologiska eller kliniska bevis på progression
  • Patienterna måste ha bevis på mätbar sjukdom
  • Prestandastatus: Karnofsky eller Lansky prestandastatus på >50 %
  • Organfunktion:
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (ANC>1000/mm3, trombocytantal >75 000/mm3 och hemoglobin >8gm/dL) innan behandlingen påbörjas. Hemoglobin kan stödjas genom transfusion
  • Adekvat leverfunktion (SGPT/ALT <2,5 gånger ULN och bilirubin < 1,5 gånger ULN) innan behandlingen påbörjas
  • Tidigare terapi:
  • Kan ha genomgått behandling inklusive operation, kemoterapi eller strålbehandling för valfritt antal skov före inskrivningen
  • Patienterna måste ha fått sin sista fraktion av strålbehandling >12 veckor innan behandlingen påbörjas
  • Tidigare exponering för vinkristin eller vinblastin är tillåten.

Exklusions kriterier:

  • Ingen annan betydande medicinsk sjukdom som enligt utredarnas uppfattning inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi eller som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna terapi
  • All annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte i fullständig remission och utanför all behandling för den sjukdomen i minst 3 år.
  • Patienter i fertil ålder får inte vara gravida eller amma (vinorelbin är en graviditetskategori D, inga data om utsöndring i bröstmjölk)
  • Patienter i fertil eller födande ålder måste använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vinorelbin
IV Vinorelbin (6 mg/m2) ges en gång i veckan i 6 veckor följt av 2 veckors vila (6 av var 8:e vecka) under ett år. Progressionsfri överlevnad kommer att övervakas i 60 månader.
Läkemedel: Vinorelbin
IV Vinorelbin (6 mg/m2) ges en gång i veckan i 6 veckor följt av 2 veckors vila (6 av var 8:e vecka) under ett år. Progressionsfri överlevnad kommer att övervakas i 60 månader.
Andra namn:
  • Navelbine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms under hela studien från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för progressiv sjukdom, död eller 60m.
IV Vinorelbin (6 mg/m2) ges en gång i veckan i 6 veckor följt av 2 veckors vila (6 av var 8:e vecka) under ett år. Progressionsfri överlevnad kommer att övervakas i 60 månader.
Bedöms under hela studien från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för progressiv sjukdom, död eller 60m.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eugene Hwang

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

23 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNMC-VRL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Låggradigt Gliom

Kliniska prövningar på Vinorelbin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera