Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin til børn med progressiv eller tilbagevendende lavgradig gliom

22. april 2019 opdateret af: Eugene Hwang

Fase 2-undersøgelse af ugentlig vinorelbin hos børn med progressive eller tilbagevendende lavgradige gliomer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ugentlig behandling med Vinorelbine kan formindske eller bremse væksten af ​​pædiatriske lavgradige gliomer, som enten er vendt tilbage eller fortsætter med at vokse.

Vinorelbin er et semisyntetisk vinca-alkaloid, der for nylig har skabt interesse hos patienter med pædiatrisk lavgradigt gliom. Det er blevet specifikt syntetiseret for at udvide dets terapeutiske spektrum og mindske neurotoksiciteten forbundet med beslægtede midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes forskellige behandlinger for børn med progressiv eller tilbagevendende lavgradig gliom. Hver har variabel effektivitet til at bremse eller vende væksten, og udforskningen fortsætter for at finde bedre tolererede, mere effektive behandlinger.

Vinorelbin har for nylig skabt interesse for at stabilisere nogle pædiatriske lavgradige gliomer. Det er blevet ret godt tolereret i både voksne og pædiatriske undersøgelser, der har undersøgt dets anvendelse i andre tumorer.

Formål: At teste virkningen af ​​Vinorelbine hos børn med pædiatrisk lavgradigt gliom, der er vendt tilbage eller fortsætter med at vokse.

I dette forsøg vil Vinorelbin blive givet intravenøst ​​en gang om ugen i 6 uger efterfulgt af 2 ugers hvile (6 af hver 8. uge) i et år. Patienterne vil derefter blive fulgt i 60 måneder. Progressionsfri overlevelse er det primære resultat og defineret som ingen af ​​følgende: større en 20 % stigning i solen af ​​mållæsionens længste diameter eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: < 18 år
  • Tumor: Progressiv eller tilbagevendende lavgradig gliom, WHO grad 1 eller 2, som har svigtet mindst én form for 'konventionel' ikke-kirurgisk terapi
  • Histologisk bekræftelse er påkrævet med undtagelse af optisk vej og hjernestammegliomer. Patienter er ikke forpligtet til at have en re-operation på tidspunktet for tilbagefald.
  • Patienter med dissemineret sygdom er berettigede.
  • Børn med neuro-fibromatose og optisk vej eller hjernestammetumorer er berettigede, men skal have definitive radiologiske eller kliniske beviser for progression
  • Patienter skal have tegn på målbar sygdom
  • Præstationsstatus: Karnofsky eller Lansky præstationsstatus på >50 %
  • Organ funktion:
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC>1000/mm3, blodpladetal på >75.000/mm3 og hæmoglobin >8gm/dL) før påbegyndelse af behandlingen. Hæmoglobin kan understøttes af transfusion
  • Tilstrækkelig leverfunktion (SGPT/ALT <2,5 gange ULN og bilirubin < 1,5 gange ULN) før påbegyndelse af behandlingen
  • Tidligere terapi:
  • Kan have haft behandling, herunder kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling for et hvilket som helst antal tilbagefald før tilmeldingen
  • Patienterne skal have modtaget deres sidste fraktion af strålebehandling >12 uger før påbegyndelse af behandlingen
  • Tidligere Vincristine eller Vinblastine eksponering er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen anden væsentlig medicinsk sygdom, som efter efterforskernes mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi eller ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne terapi
  • Enhver anden cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre den er i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år.
  • Patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende (vinorelbin er en graviditetskategori D, ingen data om udskillelse i modermælk)
  • Patienter i den fødedygtige alder skal anvende tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinorelbin
IV Vinorelbin (6mg/m2) givet én gang om ugen i 6 uger efterfulgt af 2 ugers hvile (6 af hver 8. uge) i et år. Progressionsfri overlevelse vil blive overvåget i 60 måneder.
Medicin: Vinorelbin
IV Vinorelbin (6mg/m2) givet én gang om ugen i 6 uger efterfulgt af 2 ugers hvile (6 af hver 8. uge) i et år. Progressionsfri overlevelse vil blive overvåget i 60 måneder.
Andre navne:
  • Navlebine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet gennem hele undersøgelsen fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for progressiv sygdom, død eller 60 m.
IV Vinorelbin (6mg/m2) givet én gang om ugen i 6 uger efterfulgt af 2 ugers hvile (6 af hver 8. uge) i et år. Progressionsfri overlevelse vil blive overvåget i 60 måneder.
Vurderet gennem hele undersøgelsen fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for progressiv sygdom, død eller 60 m.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eugene Hwang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNMC-VRL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af lav kvalitet

Kliniske forsøg med Vinorelbin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner