Vinorelbiini lapsille, joilla on progressiivinen tai toistuva matala-asteinen glioomi
Vaihe 2 -tutkimus viikoittaisesta vinorelbiinistä lapsilla, joilla on progressiivinen tai toistuva matala-asteinen glioomi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko viikoittainen vinorelbiinihoito kutistaa tai hidastaa lasten heikkolaatuisten glioomien kasvua, jotka ovat joko palanneet tai jatkavat kasvuaan.
Vinorelbiini on puolisynteettinen vinka-alkaloidi, joka on viime aikoina herättänyt kiinnostusta potilailla, joilla on lasten matala-asteinen gliooma. Se on erityisesti syntetisoitu laajentamaan sen terapeuttista kirjoa ja vähentämään vastaaviin aineisiin liittyvää neurotoksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa erilaisia hoitoja lapsille, joilla on etenevä tai toistuva matala-asteinen gliooma. Jokaisella on vaihteleva tehokkuus kasvun hidastamisessa tai kääntämisessä, ja tutkimus jatkuu paremmin siedettävien ja tehokkaampien hoitojen löytämiseksi.
Vinorelbiini on viime aikoina herättänyt kiinnostusta joidenkin lasten matala-asteisten glioomien stabilointiin. Se on ollut melko hyvin siedetty sekä aikuisten että lasten tutkimuksissa, joissa on tutkittu sen käyttöä muissa kasvaimissa.
Tavoite: Vinorelbiinin tehon testaaminen lapsilla, joilla on lasten matala-asteinen gliooma, joka on palannut tai jatkaa kasvuaan.
Tässä tutkimuksessa Vinorelbiiniä annetaan suonensisäisesti kerran viikossa 6 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko (6 joka 8. viikko) vuoden ajan. Tämän jälkeen potilaita seurataan 60 kuukauden ajan. Progressiovapaa eloonjääminen on ensisijainen tulos, eikä se määritellä millään seuraavista: suurempi 20 % auringon nousu kohdevaurion pisimmän halkaisijan kohdalla tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: < 18 vuotta
- Kasvain: Progressiivinen tai uusiutuva matala-asteinen gliooma, WHO:n aste 1 tai 2, joille vähintään yksi "tavanomainen" ei-kirurginen hoito on epäonnistunut
- Histologinen vahvistus vaaditaan optisen polun ja aivorungon glioomia lukuun ottamatta. Potilaiden ei tarvitse tehdä uusintaleikkausta taudin uusiutuessa.
- Potilaat, joilla on disseminoitunut tauti, ovat kelvollisia.
- Lapset, joilla on neurofibromatoosi ja optisen reitin tai aivorungon kasvaimet ovat kelvollisia, mutta heillä on oltava lopullinen radiologinen tai kliininen näyttö etenemisestä
- Potilailla on oltava näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta
- Suorituskykytila: Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykytila > 50 %
- Elintoiminto:
- Riittävä luuytimen toiminta (ANC > 1000/mm3, verihiutaleiden määrä > 75 000/mm3 ja hemoglobiini > 8gm/dl) ennen hoidon aloittamista. Hemoglobiinia voidaan tukea verensiirrolla
- Riittävä maksan toiminta (SGPT/ALT < 2,5 kertaa ULN ja bilirubiini < 1,5 kertaa ULN) ennen hoidon aloittamista
- Aikaisempi terapia:
- Sinulla on saattanut olla hoitoa, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia tai sädehoito minkä tahansa määrän pahenemiseen ennen ilmoittautumista
- Potilaiden on täytynyt saada viimeinen osa sädehoitoa yli 12 viikkoa ennen hoidon aloittamista
- Aiempi vinkristiini- tai vinblastiinialtistus on sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikään muu merkittävä lääketieteellinen sairaus, jota ei tutkijoiden mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai joka heikentäisi potilaan kykyä sietää tätä hoitoa
- Mikä tahansa muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei se ole täysin remissiossa ja poissa kaikesta taudista vähintään 3 vuoden ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät (vinorelbiini on raskausluokka D, ei tietoa erittymisestä äidinmaitoon)
- Hedelmällisessä tai iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vinorelbiini
IV Vinorelbiini (6 mg/m2) kerran viikossa 6 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tauko (6 joka 8. viikko) vuoden ajan.
Etenemisvapaata eloonjäämistä seurataan 60 kuukauden ajan.
|
IV Vinorelbiini (6 mg/m2) kerran viikossa 6 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tauko (6 joka 8. viikko) vuoden ajan.
Etenemisvapaata eloonjäämistä seurataan 60 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Arvioitu koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemisen, kuoleman tai 60 kk:n ajan.
|
IV Vinorelbiini (6 mg/m2) kerran viikossa 6 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tauko (6 joka 8. viikko) vuoden ajan.
Etenemisvapaata eloonjäämistä seurataan 60 kuukauden ajan.
|
Arvioitu koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemisen, kuoleman tai 60 kk:n ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNMC-VRL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .