Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinorelbin pro děti s progresivními nebo recidivujícími gliomy nízkého stupně

22. dubna 2019 aktualizováno: Eugene Hwang

Studie fáze 2 týdenního podávání vinorelbinu u dětí s progresivními nebo recidivujícími gliomy nízkého stupně

Účelem této studie je zjistit, zda týdenní léčba Vinorelbinem může zmenšit nebo zpomalit růst dětských gliomů nízkého stupně, které se buď vrátily, nebo pokračují v růstu.

Vinorelbin je semisyntetický alkaloid vinca, který nedávno vyvolal zájem u pacientů s dětským gliomem nízkého stupně. Byl specificky syntetizován pro rozšíření jeho terapeutického spektra a snížení neurotoxicity spojené s příbuznými látkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro děti s progresivním nebo recidivujícím gliomem nízkého stupně existují různé způsoby léčby. Každý z nich má proměnlivou účinnost při zpomalení nebo zvrácení růstu a výzkum pokračuje s cílem nalézt lépe tolerované a účinnější způsoby léčby.

Vinorelbin nedávno vyvolal zájem o stabilizaci některých dětských gliomů nízkého stupně. Byl poměrně dobře tolerován ve studiích dospělých i pediatrů, které zkoumaly jeho použití u jiných nádorů.

Cíl: Otestovat účinnost Vinorelbinu u dětí s dětským gliomem nízkého stupně, který se vrátil nebo stále roste.

V této studii bude Vinorelbine podáván intravenózně jednou týdně po dobu 6 týdnů, po nichž následuje 2týdenní přestávka (6 z každých 8 týdnů) po dobu jednoho roku. Pacienti budou následně sledováni po dobu 60 měsíců. Přežití bez progrese je primárním výsledkem a je definováno jako žádný z následujících: větší 20% nárůst na slunci s nejdelším průměrem cílové léze nebo měřitelný nárůst u necílové léze nebo výskyt nových lézí .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: < 18 let
  • Nádor: progresivní nebo recidivující gliom nízkého stupně, WHO stupeň 1 nebo 2, u kterých selhala alespoň jedna forma „konvenční“ nechirurgické terapie
  • Je vyžadováno histologické potvrzení s výjimkou gliomů optické dráhy a mozkového kmene. Pacienti nejsou povinni podstoupit reoperaci v době recidivy.
  • Pacienti s diseminovaným onemocněním jsou způsobilí.
  • Děti s neurofibromatózou a nádory zrakové dráhy nebo mozkového kmene jsou způsobilé, ale musí mít definitivní radiologický nebo klinický důkaz progrese
  • Pacienti musí mít průkaz měřitelného onemocnění
  • Stav výkonu: Stav výkonu Karnofsky nebo Lansky > 50 %
  • Funkce orgánu:
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC > 1000/mm3, počet krevních destiček > 75 000/mm3 a hemoglobin > 8 gm/dl) před zahájením léčby. Hemoglobin může být podpořen transfuzí
  • Přiměřená funkce jater (SGPT/ALT < 2,5krát ULN a bilirubin < 1,5krát ULN) před zahájením léčby
  • Předchozí terapie:
  • Před zařazením do studie mohl mít jakýkoli počet relapsů včetně chirurgického zákroku, chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacienti musí podstoupit poslední část radioterapie > 12 týdnů před zahájením léčby
  • Předchozí expozice vinkristinu nebo vinblastinu je přípustná.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by podle názoru výzkumníků nemohlo být adekvátně kontrolováno vhodnou terapií nebo by ohrozilo schopnost pacienta tolerovat tuto terapii
  • Jakákoli jiná rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není v úplné remisi a bez jakékoli terapie této nemoci po dobu minimálně 3 let.
  • Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit (vinorelbin je těhotenská kategorie D, žádné údaje o vylučování do mateřského mléka)
  • Pacientky ve fertilním věku nebo v plodném věku musí používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vinorelbin
IV Vinorelbin (6 mg/m2) podávaný jednou týdně po dobu 6 týdnů s následnou 2týdenní přestávkou (6 z každých 8 týdnů) po dobu jednoho roku. Přežití bez progrese bude sledováno po dobu 60 měsíců.
Lék: Vinorelbin
IV Vinorelbin (6 mg/m2) podávaný jednou týdně po dobu 6 týdnů s následnou 2týdenní přestávkou (6 z každých 8 týdnů) po dobu jednoho roku. Přežití bez progrese bude sledováno po dobu 60 měsíců.
Ostatní jména:
  • Navelbine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Posuzováno v průběhu studie od první dávky studovaného léku do data progrese onemocnění, úmrtí nebo 60m.
IV Vinorelbin (6 mg/m2) podávaný jednou týdně po dobu 6 týdnů s následnou 2týdenní přestávkou (6 z každých 8 týdnů) po dobu jednoho roku. Přežití bez progrese bude sledováno po dobu 60 měsíců.
Posuzováno v průběhu studie od první dávky studovaného léku do data progrese onemocnění, úmrtí nebo 60m.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eugene Hwang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Hwang, MD, Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNMC-VRL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom nízkého stupně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit