膝関節軟骨の修復: 軟骨自家移植システムと従来のマイクロフラクチャーの比較 (CAIS)
膝の関節軟骨欠損を修復するための、新規の一段階自家軟骨移植システムと従来のマイクロフラクチャーを比較する無作為化臨床試験
Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) は、軟骨が関節軟骨の重要でない領域から採取される単一段階の手順ですが、その後すぐに細分化され、ポリマー膜足場にロードされ、その後軟骨欠損を埋めるために使用されます。 . 自家移植膜複合材料は、生分解性ステープルで欠陥に固定されます。
研究者は、この新しい技術を、臨床および放射線 (磁気共鳴画像法) の両方を使用して、微小骨折および CAIS 治療群 (無作為化比 1:2) にランダム化された 36 人の患者を含むパイロット臨床試験を通じて評価することを目指しています。 ) 結果。 このパイロット試験の結果が成功した場合、研究者はより多くの患者を募集して試験を拡大し、適切な能力の試験を達成することを計画しています.
一次仮説 1: CAIS 処置後 1 年までに、機能スコアが術前値よりも少なくとも 0.5 SD 増加する
一次仮説 2: 関節軟骨の高さは、CAIS 手術後 1 年で少なくとも 2 mm 持続的に増加する
一次仮説 3: CAIS グループの機能スコアは、微小骨折グループの機能スコアと同等またはそれ以上である
調査の概要
詳細な説明
関節軟骨は再生の可能性が限られており、膝の全層軟骨欠損はしばしば症候性で衰弱させます。 このような損傷を治療せずに放置すると、全身性変形性関節症に進行する可能性があります。 これらの傷害の管理は、熱心な研究活動にもかかわらず不十分なままであり、この問題の臨床的および社会的影響は、若者や活動的な人々を巻き込んで大きくなっています.
これらの損傷を治療するために数多くの外科的技術が開発されてきましたが、優れていると証明されたものはまだありません。 膝の軟骨破壊の離散領域を持つ患者の軟骨修復を達成するための最も広く採用され、最もよく研究されている手段の 1 つは、微小骨折の方法です。 マイクロフラクチャーは、全層関節軟骨欠損の基部にある軟骨下骨を貫通することを含む関節鏡検査技術であり、骨髄多能性幹細胞が軟骨欠損に出て、軟骨修復を促進します。 しかし、微小破壊による修復組織の品質と耐久性に関して疑問が生じています。 近年、自家軟骨細胞移植 (ACI) は、軟骨損傷の管理を進めるための最大の可能性を秘めた技術として浮上しています。 この手順では、自家軟骨細胞を関節面の重要でない領域から採取し、実験室で細胞培養によって増殖させた後、4 ～ 6 週間後に隣接する骨膜の「パッチ」を封じ込めのために使用して軟骨欠損に移植します。欠陥内の細胞の。 今説明した ACI 技術にはいくつかの欠点があります: それは 2 段階の手順であり、軟骨細胞培養は長くて高価になる可能性があり、細胞を含むために使用される骨膜パッチは、剥離や肥大などの合併症の重大なリスクと関連しています。 第 2 世代の ACI 技術は、骨膜パッチを培養軟骨細胞の足場として機能する人工膜で置き換えることにより、これらの問題のいくつかに対処することに重点を置いてきました。
最近、ACI 技術の欠点の一部を回避できる新しい技術が開発されました。 Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) は、軟骨が関節軟骨の重要でない領域から採取される単一段階の手順ですが、その後すぐに細分化され、ポリマー膜足場にロードされ、その後軟骨欠損を埋めるために使用されます。 . 自家移植膜複合材料は、生分解性ステープルで欠陥に固定されます。
私たちは、臨床と放射線（磁気共鳴画像法）の両方を使用して、最小1年間のフォローアップで、マイクロフラクチャーとCAIS治療アーム（ランダム化比1：2）に無作為化された36人の患者を含むパイロット臨床試験を通じて、この新しい技術を評価することを目指しています。結果。 このパイロット試験の結果が成功した場合、より多くの患者を募集して試験を拡大し、適切な能力を持つ試験を達成する予定です。
一次仮説 1: CAIS 処置後 1 年までに、機能スコアが術前値よりも少なくとも 0.5 SD 増加する
一次仮説 2: 関節軟骨の高さは、CAIS 手術後 1 年で少なくとも 2 mm 持続的に増加する
一次仮説 3: CAIS グループの機能スコアは、微小骨折グループの機能スコアと同等またはそれ以上である
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Shi-Lu Chia, PhD, MBBS
- 電話番号：+65 9817 1102
- メール：chia.shi.lu@sgh.com.sg
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主任研究者：
- Shi-Lu Chia, PhD, MBBS
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副調査官：
- Seng Jin Yeo, FRCS, MBBS
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副調査官：
- Zhihong Zhou, BEng
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副調査官：
- Andy Yew, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康で安定した組織へのデブリードマン後の、総表面積が 2 cm2 を超えるが 10 cm2 未満の大腿顆または滑車の全層関節軟骨欠損。
- ニュートラルから内反または外反のいずれかで 3 度以下の膝の機械的軸のずれ。
- 患者は手術に適しています。
除外基準:
- 多巣性疾患
- 脛骨プラトー病変
- 膝蓋骨病変
- 半月板の欠如または半月板の断裂は不安定であり、首尾よく創面切除することはできません
- 無傷の十字靭帯および側副靭帯
- 炎症性または結晶性関節症
- 軟骨細胞の増殖と分化を損なう可能性のある全身投薬または状態。 クッシング症候群、化学療法
- 病的肥満（理想体重の150％以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：マイクロフラクチャーに無作為化
マイクロフラクチャー処置を受けるために無作為に割り付けられたこの患者群は、この研究の対照群となります
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マイクロフラクチャー法は軟骨損傷の標準的な治療法で、外科医が軟骨損傷部位をきれいにし、骨にいくつかの小さな穴を開けて骨髄を刺激し、損傷した部分を新しい軟骨で修復することを目的としています。組織
他の名前：
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実験的：CAISに無作為化
CAIS手順を受けるために無作為化された患者のこのグループは、この研究の実験グループになります
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Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) は、関節鏡視下で採取された小片化された自家ヒアリン軟骨を利用するデバイスのキットであり、フィブリンシーラントを使用して合成の再吸収可能なインプラントに固定され、単一の外科的処置で移植されます。
このシステムは、体重がかかっていない、または体重がかかっていない部位から得られた被験者自身の健康な軟骨を使用して、損傷した膝軟骨の外科的治療として設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟骨修復組織のMR観察
時間枠：術後3週間
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軟骨再生技術の研究で十分に検証されている MOCART (軟骨修復組織の MR 観察) スコアリング システムを使用して、軟骨修復反応を評価します。
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術後3週間
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軟骨修復組織のMR観察
時間枠：術後6ヶ月
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軟骨再生技術の研究で十分に検証されている MOCART (軟骨修復組織の MR 観察) スコアリング システムを使用して、軟骨修復反応を評価します。
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術後6ヶ月
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軟骨修復組織のMR観察
時間枠：術後1年
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軟骨再生技術の研究で十分に検証されている MOCART (軟骨修復組織の MR 観察) スコアリング システムを使用して、軟骨修復反応を評価します。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚全体の機械的アライメントの評価
時間枠：手術の1週間前
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膝の標準的な体重負荷単純X線写真、および機械的アライメントを評価するための長い脚立フィルムも実行されます。
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手術の1週間前
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脚全体の機械的アライメントの評価
時間枠：術後1ヶ月
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膝の標準的な体重負荷単純X線写真、および機械的アライメントを評価するための長い脚立フィルムも実行されます。
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術後1ヶ月
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脚全体の機械的アライメントの評価
時間枠：術後3ヶ月
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膝の標準的な体重負荷単純X線写真、および機械的アライメントを評価するための長い脚立フィルムも実行されます。
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術後3ヶ月
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脚全体の機械的アライメントの評価
時間枠：術後6ヶ月
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膝の標準的な体重負荷単純X線写真、および機械的アライメントを評価するための長い脚立フィルムも実行されます。
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術後6ヶ月
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脚全体の機械的アライメントの評価
時間枠：術後1年
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膝の標準的な体重負荷単純X線写真、および機械的アライメントを評価するための長い脚立フィルムも実行されます。
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術後1年
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標準化され検証されたスコアリングシステムを使用した臨床的および機能的評価
時間枠：手術の1週間前
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病気の膝の術前および術後の評価（1、3、6、および12か月）は、標準化され、検証されたスコアリングシステムを使用して実行されます：SF-36（一般的な健康）、KOOSおよびICRS（疾患固有）スコア
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手術の1週間前
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標準化され検証されたスコアリングシステムを使用した臨床的および機能的評価
時間枠：術後1ヶ月
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病気の膝の術前および術後の評価（1、3、6、および12か月）は、標準化され、検証されたスコアリングシステムを使用して実行されます：SF-36（一般的な健康）、KOOSおよびICRS（疾患固有）スコア
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術後1ヶ月
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標準化され検証されたスコアリングシステムを使用した臨床的および機能的評価
時間枠：術後3ヶ月
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病気の膝の術前および術後の評価（1、3、6、および12か月）は、標準化され、検証されたスコアリングシステムを使用して実行されます：SF-36（一般的な健康）、KOOSおよびICRS（疾患固有）スコア
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術後3ヶ月
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標準化され検証されたスコアリングシステムを使用した臨床的および機能的評価
時間枠：術後6ヶ月
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病気の膝の術前および術後の評価（1、3、6、および12か月）は、標準化され、検証されたスコアリングシステムを使用して実行されます：SF-36（一般的な健康）、KOOSおよびICRS（疾患固有）スコア
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術後6ヶ月
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標準化され検証されたスコアリングシステムを使用した臨床的および機能的評価
時間枠：術後1年
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病気の膝の術前および術後の評価（1、3、6、および12か月）は、標準化され、検証されたスコアリングシステムを使用して実行されます：SF-36（一般的な健康）、KOOSおよびICRS（疾患固有）スコア
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術後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shi-Lu Chia, PhD, MBBS、Singapore General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。