Polven nivelruston korjaus: ruston autograft-istutusjärjestelmä verrattuna perinteiseen mikromurttoon (CAIS)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan uutta yksivaiheista autologista rusto-istutusjärjestelmää tavanomaiseen mikromurtumaan polven nivelrustovaurioiden korjaamiseksi
Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) on yksivaiheinen toimenpide, jossa rusto otetaan talteen nivelruston ei-kriittisiltä alueilta, mutta sitten ne välittömästi morcelloidaan ja ladataan polymeerikalvotelineeseen, jota käytetään myöhemmin rustovaurion täyttämiseen. . Autograft-kalvokomposiitti kiinnitetään vikaan biohajoavalla niitillä.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan tätä uutta tekniikkaa kliinisen pilottitutkimuksen avulla, johon osallistui 36 potilasta, jotka on satunnaistettu mikromurtuma- ja CAIS-hoitoryhmiin (satunnaistussuhde 1:2). Seuranta on vähintään 1 vuosi, käyttäen sekä kliinistä että radiologista (magneettikuvaus). ) tuloksia. Jos tämän pilottikokeen tulokset onnistuvat, tutkijat aikovat laajentaa tutkimusta rekrytoimalla lisää potilaita sopivan tehoisen tutkimuksen saavuttamiseksi.
Ensisijainen hypoteesi 1: Toiminnalliset pisteet kasvavat vähintään 0,5 SD verrattuna leikkausta edeltäviin arvoihin 1 vuodella CAIS-menettelyn jälkeen
Ensisijainen hypoteesi 2: että nivelruston korkeus kasvaa jatkuvasti vähintään 2 mm yhden vuoden kuluttua CAIS-toimenpiteestä
Ensisijainen hypoteesi 3: että toiminnalliset pisteet CAIS-ryhmässä ovat vastaavat tai paremmat kuin mikromurtumaryhmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelruston uusiutumispotentiaali on rajallinen, ja polven täyspaksuiset rustovauriot ovat usein oireellisia ja heikentäviä. Hoitamattomana tällaiset vammat voivat kehittyä yleistyneeksi nivelrikkoksi. Näiden vammojen hallinta on edelleen epätyydyttävää intensiivisestä tutkimustoiminnasta huolimatta, ja tämän ongelman kliininen ja sosiaalinen vaikutus kasvaa, kuten usein nuoria ja aktiivisia.
Näiden vammojen hoitoon on kehitetty lukuisia kirurgisia tekniikoita, mutta mitään ei ole vielä osoitettu olevan parempi. Mikromurtuma on yksi laajimmin käytetyistä ja parhaiten tutkituista tavoista saavuttaa ruston korjaus potilailla, joilla on erillisiä polven kondraalivaurioita. Mikromurtuma on artrroskooppinen tekniikka, jossa tunkeutuminen subkondraaliseen luuhun täyspaksuisten nivelrustovaurioiden tyvestä mahdollistaa näin ytimen pluripotenttien kantasolujen pääsyn kondraalivaurioon, mikä helpottaa ruston korjausta. Mikromurtuman aiheuttaman korjauskudoksen laadusta ja kestävyydestä on kuitenkin herännyt epäilyksiä. Viime vuosina autologinen kondrosyytti-istutus (ACI) on noussut tekniikaksi, jolla on suurin potentiaali edistää kondraalivaurion hoitoa. Tässä menettelyssä autologiset kondrosyytit kerätään ei-kriittisiltä alueilta nivelpinnalta, laajennetaan sitten soluviljelmän kautta laboratoriossa, ennen kuin ne implantoidaan 4-6 viikkoa myöhemmin kondraalivaurioon käyttämällä viereisen periostein "laastaria" eristämiseen. defektin sisällä olevista soluista. Juuri kuvatulla ACI-tekniikalla on useita haittoja: se on kaksivaiheinen toimenpide, kondrosyyttiviljely voi olla pitkäkestoista ja kallista, ja solut sisältävään luukalvon laastariin liittyy merkittävä komplikaatioriski, kuten irtoaminen ja hypertrofia. Toisen sukupolven ACI-tekniikat ovat keskittyneet ratkaisemaan joitakin näistä ongelmista korvaamalla periosteum-laastarin keinotekoisilla kalvoilla, jotka toimivat tukina viljellyille rustosoluille.
Äskettäin on kehitetty uusi tekniikka, joka voisi osoittautua välttävän jotkin ACI-tekniikan puutteet. Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) on yksivaiheinen toimenpide, jossa rusto otetaan talteen nivelruston ei-kriittisiltä alueilta, mutta sitten ne välittömästi morcelloidaan ja ladataan polymeerikalvotelineeseen, jota käytetään myöhemmin rustovaurion täyttämiseen. . Autograft-kalvokomposiitti kiinnitetään vikaan biohajoavalla niitillä.
Pyrimme arvioimaan tätä uutta tekniikkaa kliinisen pilottitutkimuksen kautta, johon osallistui 36 potilasta, jotka on satunnaistettu mikromurtuma- ja CAIS-hoitoryhmiin (satunnaistussuhde 1:2) ja seuranta on vähintään 1 vuosi, käyttäen sekä kliinistä että radiologista (magneettikuvaus) tuloksia. Jos tämän pilottikokeen tulokset onnistuvat, aiomme laajentaa tutkimusta rekrytoimalla lisää potilaita sopivan tehoisen tutkimuksen saavuttamiseksi.
Ensisijainen hypoteesi 1: Toiminnalliset pisteet kasvavat vähintään 0,5 SD verrattuna leikkausta edeltäviin arvoihin 1 vuodella CAIS-menettelyn jälkeen
Ensisijainen hypoteesi 2: että nivelruston korkeus kasvaa jatkuvasti vähintään 2 mm yhden vuoden kuluttua CAIS-toimenpiteestä
Ensisijainen hypoteesi 3: että toiminnalliset pisteet CAIS-ryhmässä ovat vastaavat tai paremmat kuin mikromurtumaryhmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi-Lu Chia, PhD, MBBS
- Puhelinnumero: +65 9817 1102
- Sähköposti: chia.shi.lu@sgh.com.sg
-
Päätutkija:
- Shi-Lu Chia, PhD, MBBS
-
Alatutkija:
- Seng Jin Yeo, FRCS, MBBS
-
Alatutkija:
- Zhihong Zhou, BEng
-
Alatutkija:
- Andy Yew, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyspaksuinen nivelrustovaurio reisiluun nivelen nivelessä tai trokleassa, jonka kokonaispinta-ala on suurempi kuin 2 cm2, mutta alle 10 cm2, terveeksi, vakaaksi kudokseksi poistamisen jälkeen.
- Polven mekaaninen akselivirhe, joka on enintään 3 astetta joko varus tai valgus neutraalista.
- Potilas on leikkauskelpoinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Multifokaalinen sairaus
- Sääriluun tasangon vauriot
- Patella-vauriot
- Meniskit puuttuvat tai meniskin repeämiä, jotka ovat epävakaita ja joita ei voida poistaa onnistuneesti
- Terveet risti- ja sivusiteet
- Tulehduksellinen tai kiteinen artropatia
- Systeeminen lääkitys tai tilat, jotka todennäköisesti vaarantavat kondrosyyttisolujen lisääntymisen ja erilaistumisen, esim. Cushingin oireyhtymä, kemoterapia
- Sairaala lihavuus (yli 150 % ihannepainosta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Satunnaistettu mikrofraktuuriin
Tämä ryhmä potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan mikromurtumatoimenpiteen, on tämän tutkimuksen kontrolliryhmä
|
Mikromurtuma on tavallinen rustovaurion hoitomenetelmä, jossa kirurgi puhdistaa rustovaurion paikan ja tekee sitten useita pieniä reikiä luuseesi stimuloidakseen luuydintäsi tarkoituksenaan korjata vaurioitunut alue uudella rustolla. kudosta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Satunnaistettu CAIS:iin
Tämä ryhmä potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan CAIS-menettelyä, on tämän tutkimuksen koeryhmä
|
Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) on laitesarja, joka käyttää murseloitua autologista hyaliinirustoa, joka on kerätty artroskopisesti, kiinnitetty synteettiseen, resorboituvaan implanttiin fibriinitiivisteellä ja istutettu yhdellä kirurgisella toimenpiteellä.
Järjestelmä on suunniteltu vaurioituneen polven ruston kirurgiseen hoitoon käyttämällä potilaan omaa tervettä rustoa, joka on saatu painottomalta tai vähäpainoiselta alueelta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-havainnot ruston korjaamisesta
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ruston korjausvasteen arvioinnissa käytetään MOCART (MR Observations of Cartilage Repair Tissue) -pisteytysjärjestelmää, joka on hyvin validoitu ruston regeneraatiotekniikoita koskevissa tutkimuksissa.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
MR-havainnot ruston korjaamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ruston korjausvasteen arvioinnissa käytetään MOCART (MR Observations of Cartilage Repair Tissue) -pisteytysjärjestelmää, joka on hyvin validoitu ruston regeneraatiotekniikoita koskevissa tutkimuksissa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
MR-havainnot ruston korjaamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ruston korjausvasteen arvioinnissa käytetään MOCART (MR Observations of Cartilage Repair Tissue) -pisteytysjärjestelmää, joka on hyvin validoitu ruston regeneraatiotekniikoita koskevissa tutkimuksissa.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko jalan mekaanisen kohdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Polvesta tehdään myös tavallisia painoa kantavia tavallisia röntgenkuvia sekä pitkien jalkojen seisontafilmejä mekaanisen kohdistuksen arvioimiseksi.
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
Koko jalan mekaanisen kohdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Polvesta tehdään myös tavallisia painoa kantavia tavallisia röntgenkuvia sekä pitkien jalkojen seisontafilmejä mekaanisen kohdistuksen arvioimiseksi.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Koko jalan mekaanisen kohdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polvesta tehdään myös tavallisia painoa kantavia tavallisia röntgenkuvia sekä pitkien jalkojen seisontafilmejä mekaanisen kohdistuksen arvioimiseksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Koko jalan mekaanisen kohdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polvesta tehdään myös tavallisia painoa kantavia tavallisia röntgenkuvia sekä pitkien jalkojen seisontafilmejä mekaanisen kohdistuksen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Koko jalan mekaanisen kohdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Polvesta tehdään myös tavallisia painoa kantavia tavallisia röntgenkuvia sekä pitkien jalkojen seisontafilmejä mekaanisen kohdistuksen arvioimiseksi.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi standardoidulla ja validoidulla pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukautta) sairaan polven arviointi suoritetaan käyttämällä standardoituja, validoituja pisteytysjärjestelmiä: SF-36 (yleinen terveys), KOOS ja ICRS (sairauskohtainen) pisteet
|
1 viikko ennen leikkausta
|
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi standardoidulla ja validoidulla pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukautta) sairaan polven arviointi suoritetaan käyttämällä standardoituja, validoituja pisteytysjärjestelmiä: SF-36 (yleinen terveys), KOOS ja ICRS (sairauskohtainen) pisteet
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi standardoidulla ja validoidulla pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukautta) sairaan polven arviointi suoritetaan käyttämällä standardoituja, validoituja pisteytysjärjestelmiä: SF-36 (yleinen terveys), KOOS ja ICRS (sairauskohtainen) pisteet
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi standardoidulla ja validoidulla pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukautta) sairaan polven arviointi suoritetaan käyttämällä standardoituja, validoituja pisteytysjärjestelmiä: SF-36 (yleinen terveys), KOOS ja ICRS (sairauskohtainen) pisteet
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen ja toiminnallinen arviointi standardoidulla ja validoidulla pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukautta) sairaan polven arviointi suoritetaan käyttämällä standardoituja, validoituja pisteytysjärjestelmiä: SF-36 (yleinen terveys), KOOS ja ICRS (sairauskohtainen) pisteet
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shi-Lu Chia, PhD, MBBS, Singapore General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CART/ 5 April 2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .