膝关节软骨修复：软骨自体移植植入系统与传统微骨折术 (CAIS)

关节软骨的再生潜力有限，膝关节全层软骨缺损通常会导致症状和衰弱。 如果不及时治疗，此类损伤可能会发展为全身性骨关节炎。 尽管进行了大量的研究活动，但这些伤害的管理仍然不能令人满意，而且这个问题的临床和社会影响正在增加，涉及年轻人和活跃的人。

已经开发出许多手术技术来治疗这些损伤，但尚未显示出任何一种是优越的。 在膝关节软骨破坏的离散区域的患者中实现软骨修复的最广泛使用和研究最好的方法之一是微骨折。 微骨折是一种关节镜技术，涉及穿透全层关节软骨缺损基部的软骨下骨，从而使骨髓多能干细胞进入软骨缺损，促进软骨修复。 然而，人们对微骨折修复组织的质量和耐用性提出了质疑。 近年来，自体软骨细胞植入 (ACI) 已成为最有可能推进软骨损伤管理的技术。 在此过程中，自体软骨细胞是从关节表面的非关键区域采集的，然后在实验室通过细胞培养进行扩增，然后在 4-6 周后植入软骨缺损处，使用相邻骨膜的“补丁”进行密封缺陷内的细胞。 刚刚描述的 ACI 技术有几个缺点：它是一个两阶段程序，软骨细胞培养可能耗时长且昂贵，用于容纳细胞的骨膜贴片与分离和肥大等并发症的重大风险相关。 第二代 ACI 技术专注于通过用人造膜代替骨膜贴片来解决其中的一些问题，人造膜充当培养的软骨细胞的支架。

最近开发了一种新技术，可以证明可以避免 ACI 技术的一些缺陷。 软骨自体移植系统 (CAIS) 是一种单阶段手术，其中从关节软骨的非关键区域采集软骨，然后立即粉碎并装载到聚合物膜支架上，随后用于填充软骨缺损. 自体移植膜复合材料用可生物降解的订书钉固定在缺损处。

我们的目标是通过临床试验评估这项新技术，该试验涉及 36 名随机分为微骨折和 CAIS 治疗组（随机化比例 1:2）的患者，最少随访 1 年，同时使用临床和放射学（磁共振成像）结果。 如果该试点试验的结果成功，我们计划通过招募更多患者来扩大研究范围，以实现具有适当功效的试验。

主要假设 1：在 CAIS 手术后 1 年，功能评分将比术前值增加至少 0.5 标准差

主要假设 2：关节软骨高度在 CAIS 手术后 1 年将持续增加至少 2 毫米

主要假设 3：CAIS 组的功能评分将等同于或优于微骨折组