- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01498029
Kniegewrichtskraakbeenherstel: kraakbeen autograft implantatiesysteem versus conventionele microfractuur (CAIS)
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin een nieuw eentraps autoloog kraakbeenimplantatiesysteem wordt vergeleken met conventionele microfractuur voor herstel van gewrichtskraakbeendefecten in de knie
Het Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) is een eenstapsprocedure waarbij kraakbeen wordt geoogst uit niet-kritieke gebieden van gewrichtskraakbeen, maar vervolgens onmiddellijk wordt gemorcelleerd en op een polymeermembraan-scaffold wordt geladen, dat vervolgens wordt gebruikt om het chondrale defect te vullen. . Het autotransplantaat-membraancomposiet wordt met een biologisch afbreekbare kram op het defect gefixeerd.
De onderzoekers streven ernaar deze nieuwe techniek te evalueren door middel van een klinische pilootstudie met 36 patiënten, gerandomiseerd in microfractuur- en CAIS-behandelingsarmen (randomisatieverhouding 1:2), met een minimale follow-up van 1 jaar, met behulp van zowel klinische als radiologische (magnetic resonance imaging). ) uitkomsten. Als de resultaten van deze proefproef succesvol zijn, zijn de onderzoekers van plan om de studie uit te breiden door meer patiënten te rekruteren om een voldoende aangedreven proef te realiseren.
Hoofdhypothese 1: dat functionele scores met minimaal 0,5 SD zullen toenemen ten opzichte van preoperatieve waarden, met 1 jaar na de CAIS-procedure
Hoofdhypothese 2: dat de hoogte van het gewrichtskraakbeen na 1 jaar na de CAIS-procedure een aanhoudende toename van ten minste 2 mm zal hebben
Hoofdhypothese 3: dat de functionele scores in de CAIS-groep gelijk zijn aan of beter zijn dan die in de microfractuurgroep
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewrichtskraakbeen heeft een beperkt regeneratiepotentieel en kraakbeendefecten over de volledige dikte van de knie zijn vaak symptomatisch en slopend. Indien onbehandeld, kunnen dergelijke verwondingen zich ontwikkelen tot gegeneraliseerde artrose. Het beheer van deze verwondingen blijft onbevredigend ondanks intensieve onderzoeksactiviteiten, en de klinische en sociale impact van dit probleem neemt toe, zoals vaak het geval is bij jongeren en actieve mensen.
Er zijn talloze chirurgische technieken ontwikkeld om deze verwondingen te behandelen, maar geen enkele is superieur gebleken. Een van de meest gebruikte en best bestudeerde manieren om kraakbeenherstel te bereiken bij patiënten met afzonderlijke gebieden van chondrale vernietiging in de knie, is microfractuur. Microfractuur is een arthroscopische techniek waarbij het subchondrale bot aan de basis van gewrichtskraakbeendefecten over de volledige dikte wordt gepenetreerd, waardoor pluripotente stamcellen uit het beenmerg naar het chondrale defect kunnen gaan, waardoor kraakbeenherstel wordt vergemakkelijkt. Er zijn echter twijfels gerezen over de kwaliteit en duurzaamheid van het door microfractuur geïnduceerde herstelweefsel. In de afgelopen jaren is autologe chondrocytenimplantatie (ACI) naar voren gekomen als de techniek met het grootste potentieel voor het bevorderen van de behandeling van chondraal letsel. Bij deze procedure worden autologe chondrocyten geoogst uit niet-kritieke gebieden op het gewrichtsoppervlak, vervolgens geëxpandeerd door middel van celkweek in het laboratorium, voordat ze 4-6 weken later in het chondrale defect worden geïmplanteerd, met behulp van een 'stuk' van aangrenzend periosteum voor insluiting. van de cellen in het defect. De zojuist beschreven ACI-techniek heeft verschillende nadelen: het is een procedure in twee fasen, het kweken van chondrocyten kan langdurig en duur zijn, en de periosteale pleister die wordt gebruikt om de cellen te bevatten, gaat gepaard met een aanzienlijk risico op complicaties zoals onthechting en hypertrofie. ACI-technieken van de 2e generatie hebben zich gericht op het aanpakken van enkele van deze problemen door de periosteum-pleister te vervangen door kunstmatige membranen die dienden als steigers voor de gekweekte chondrocyten.
Er is onlangs een nieuwe techniek ontwikkeld die zou kunnen blijken om enkele van de tekortkomingen van de ACI-techniek te vermijden. Het Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) is een eenstapsprocedure waarbij kraakbeen wordt geoogst uit niet-kritieke gebieden van gewrichtskraakbeen, maar vervolgens onmiddellijk wordt gemorcelleerd en op een polymeermembraan-scaffold wordt geladen, dat vervolgens wordt gebruikt om het chondrale defect te vullen. . Het autotransplantaat-membraancomposiet wordt met een biologisch afbreekbare kram op het defect gefixeerd.
We streven ernaar deze nieuwe techniek te evalueren door middel van een klinische proefstudie met 36 patiënten, gerandomiseerd in microfractuur- en CAIS-behandelingsarmen (randomisatieverhouding 1:2), met een minimale follow-up van 1 jaar, met behulp van zowel klinische als radiologische beeldvorming (magnetic resonance imaging). uitkomsten. Als de resultaten van deze proefstudie succesvol zijn, zijn we van plan de studie uit te breiden door meer patiënten te rekruteren om een voldoende krachtige studie te realiseren.
Hoofdhypothese 1: dat functionele scores met minimaal 0,5 SD zullen toenemen ten opzichte van preoperatieve waarden, met 1 jaar na de CAIS-procedure
Hoofdhypothese 2: dat de hoogte van het gewrichtskraakbeen na 1 jaar na de CAIS-procedure een aanhoudende toename van ten minste 2 mm zal hebben
Hoofdhypothese 3: dat de functionele scores in de CAIS-groep gelijk zijn aan of beter zijn dan die in de microfractuurgroep
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shi-Lu Chia, PhD, MBBS
- Telefoonnummer: +65 98171 102
- E-mail: chia.shi.lu@sgh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Shi-Lu Chia, PhD, MBBS
- Telefoonnummer: +65 9817 1102
- E-mail: chia.shi.lu@sgh.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Shi-Lu Chia, PhD, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Seng Jin Yeo, FRCS, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Zhihong Zhou, BEng
-
Onderonderzoeker:
- Andy Yew, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewrichtskraakbeendefect over de volledige dikte op de femurcondylus of trochlea van meer dan 2 cm2 maar minder dan 10 cm2 in het totale oppervlak, na debridement tot gezond, stabiel weefsel.
- Mechanische uitlijning van de knieas van niet meer dan 3 graden varus of valgus van neutraal.
- Patiënt is geschikt voor een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Multifocale ziekte
- Tibiale plateau laesies
- Patella laesies
- Afwezige menisci of meniscusscheuren die onstabiel zijn en niet met succes kunnen worden gedebrideerd
- Niet-intacte kruis- en collaterale ligamenten
- Ontstekings- of kristallijne artropathie
- Systemische medicatie of aandoeningen die de proliferatie en differentiatie van chondrocyten waarschijnlijk in gevaar brengen, b.v. Cushing-syndroom, chemotherapie
- Morbide obesitas (meer dan 150% ideaal lichaamsgewicht)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gerandomiseerd naar microfractuur
Deze groep patiënten die gerandomiseerd zijn om een microfractuurprocedure te ondergaan, zal de controlegroep voor deze studie zijn
|
De microfractuurprocedure is een standaardmethode voor de behandeling van kraakbeenschade waarbij de chirurg de plaats van uw kraakbeenbeschadiging reinigt en vervolgens verschillende kleine gaatjes in uw bot maakt om uw beenmerg te stimuleren met de bedoeling het beschadigde gebied te herstellen met nieuw kraakbeen zakdoek
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Gerandomiseerd naar CAIS
Deze groep patiënten die gerandomiseerd zijn om de CAIS-procedure te ondergaan, zal de experimentele groep voor deze studie zijn
|
Het Cartilage Autograft Implantation System (CAIS) is een set apparaten die gebruik maakt van gemorseliseerd autoloog hyalien kraakbeen dat arthroscopisch is geoogst, op een synthetisch, resorbeerbaar implantaat is bevestigd met behulp van een fibrineafdichtmiddel en geïmplanteerd in een enkele chirurgische ingreep.
Het systeem is ontworpen als een chirurgische behandeling van beschadigd kniekraakbeen waarbij gebruik wordt gemaakt van het eigen gezonde kraakbeen van de proefpersoon dat is verkregen uit een gebied dat geen of weinig gewicht draagt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MR-waarnemingen van kraakbeenherstelweefsel
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Het MOCART-scoresysteem (MR Observations of Cartilage Repair Tissue), dat goed is gevalideerd in onderzoeken naar technieken voor kraakbeenregeneratie, zal worden gebruikt om de reactie op kraakbeenherstel te beoordelen
|
3 weken na de operatie
|
MR-waarnemingen van kraakbeenherstelweefsel
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Het MOCART-scoresysteem (MR Observations of Cartilage Repair Tissue), dat goed is gevalideerd in onderzoeken naar technieken voor kraakbeenregeneratie, zal worden gebruikt om de reactie op kraakbeenherstel te beoordelen
|
6 maanden postoperatief
|
MR-waarnemingen van kraakbeenherstelweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Het MOCART-scoresysteem (MR Observations of Cartilage Repair Tissue), dat goed is gevalideerd in onderzoeken naar technieken voor kraakbeenregeneratie, zal worden gebruikt om de reactie op kraakbeenherstel te beoordelen
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van mechanische uitlijning van het hele been
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
Er zullen ook standaard gewichtdragende gewone röntgenfoto's van de knie worden gemaakt, evenals lange beenfilms om de mechanische uitlijning te beoordelen.
|
1 week voor de operatie
|
Beoordeling van mechanische uitlijning van het hele been
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Er zullen ook standaard gewichtdragende gewone röntgenfoto's van de knie worden gemaakt, evenals lange beenfilms om de mechanische uitlijning te beoordelen.
|
1 maand postoperatief
|
Beoordeling van mechanische uitlijning van het hele been
Tijdsspanne: 3 maand postoperatief
|
Er zullen ook standaard gewichtdragende gewone röntgenfoto's van de knie worden gemaakt, evenals lange beenfilms om de mechanische uitlijning te beoordelen.
|
3 maand postoperatief
|
Beoordeling van mechanische uitlijning van het hele been
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
|
Er zullen ook standaard gewichtdragende gewone röntgenfoto's van de knie worden gemaakt, evenals lange beenfilms om de mechanische uitlijning te beoordelen.
|
6 maand postoperatief
|
Beoordeling van mechanische uitlijning van het hele been
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Er zullen ook standaard gewichtdragende gewone röntgenfoto's van de knie worden gemaakt, evenals lange beenfilms om de mechanische uitlijning te beoordelen.
|
1 jaar postoperatief
|
Klinische en functionele evaluatie met behulp van een gestandaardiseerd en gevalideerd scoresysteem
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
Pre- en postoperatieve beoordeling (1,3,6 en 12 maanden) van de zieke knie zal worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde scoresystemen: SF-36 (algemene gezondheid), KOOS en ICRS (ziektespecifieke) scores
|
1 week voor de operatie
|
Klinische en functionele evaluatie met behulp van een gestandaardiseerd en gevalideerd scoresysteem
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Pre- en postoperatieve beoordeling (1,3,6 en 12 maanden) van de zieke knie zal worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde scoresystemen: SF-36 (algemene gezondheid), KOOS en ICRS (ziektespecifieke) scores
|
1 maand postoperatief
|
Klinische en functionele evaluatie met behulp van een gestandaardiseerd en gevalideerd scoresysteem
Tijdsspanne: 3 maand postoperatief
|
Pre- en postoperatieve beoordeling (1,3,6 en 12 maanden) van de zieke knie zal worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde scoresystemen: SF-36 (algemene gezondheid), KOOS en ICRS (ziektespecifieke) scores
|
3 maand postoperatief
|
Klinische en functionele evaluatie met behulp van een gestandaardiseerd en gevalideerd scoresysteem
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
|
Pre- en postoperatieve beoordeling (1,3,6 en 12 maanden) van de zieke knie zal worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde scoresystemen: SF-36 (algemene gezondheid), KOOS en ICRS (ziektespecifieke) scores
|
6 maand postoperatief
|
Klinische en functionele evaluatie met behulp van een gestandaardiseerd en gevalideerd scoresysteem
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Pre- en postoperatieve beoordeling (1,3,6 en 12 maanden) van de zieke knie zal worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde scoresystemen: SF-36 (algemene gezondheid), KOOS en ICRS (ziektespecifieke) scores
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shi-Lu Chia, PhD, MBBS, Singapore General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CART/ 5 April 2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteochondritis Dissecans
-
Kuopio University HospitalOnbekendOsteochondritis Dissecans | Juveniele osteochondritis dissecans
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; University... en andere medewerkersVoltooidJuveniele osteochondritis dissecansVerenigde Staten, Canada
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingOsteochondritis Dissecans knieItalië
-
University of MinnesotaVoltooidOCD - Osteochondritis DissecansVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTVoltooidOsteochondritis DissecansVerenigde Staten
-
Vericel CorporationWervingChondraal defect | Gewrichtskraakbeenaandoening van de knie | Gewrichtskraakbeendefect | Osteochondritis Dissecans (OCS)Verenigde Staten
-
University of PennsylvaniaThe Hospital for Sick Children; Mayo Clinic; National University Hospital, Singapore en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Cartiheal (2009) LtdVoltooidKraakbeen Ziekten | Osteochondritis DissecansTsjechië, Italië, Kroatië, Hongarije, Polen, Roemenië, Servië, Slovenië
-
Nova Scotia Health AuthorityWervingOsteochondritis dissecans van enkel en voetgewrichtenCanada
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenWervingPsychologische spanning | Osteochondritis Dissecans knieVerenigde Staten