무릎 관절 연골 수리: 연골 자가 이식 이식 시스템 대 기존 미세 골절 (CAIS)
무릎의 관절 연골 결함 복구를 위한 기존의 미세 골절과 새로운 단일 단계 자가 연골 이식 시스템을 비교하는 무작위 임상 시험
CAIS(Cartilage Autograft Implantation System)는 관절 연골의 중요하지 않은 영역에서 연골을 채취한 다음 즉시 세절하여 폴리머 멤브레인 스캐폴드에 로드하여 연골 결함을 채우는 데 사용되는 단일 단계 절차입니다. . 자가 이식-막 합성물은 생분해성 스테이플로 결함에 고정됩니다.
연구자들은 임상 및 방사선(자기 공명 영상)을 모두 사용하여 최소 1년의 추적 관찰과 함께 미세 골절 및 CAIS 치료군(무작위화 비율 1:2)으로 무작위 배정된 36명의 환자를 대상으로 하는 파일럿 임상 시험을 통해 이 새로운 기술을 평가하는 것을 목표로 합니다. ) 결과. 이 파일럿 시험의 결과가 성공하면 연구자들은 적절한 시험을 달성하기 위해 더 많은 환자를 모집하여 연구를 확장할 계획입니다.
1차 가설 1: CAIS 시술 후 1년까지 기능 점수가 수술 전 값보다 최소 0.5 SD 증가할 것입니다.
1차 가설 2: 관절연골 높이는 CAIS 시술 후 1년에 최소 2mm 이상 지속적으로 증가할 것이다.
1차 가설 3: CAIS 그룹의 기능 점수는 미세골절 그룹의 기능 점수와 같거나 더 우수할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관절 연골은 재생 가능성이 제한되어 있으며 무릎의 전층 연골 결손은 종종 증상을 동반하고 쇠약하게 만듭니다. 치료하지 않고 방치하면 이러한 부상은 전신 골관절염으로 진행될 수 있습니다. 이러한 손상의 관리는 집중적인 연구 활동에도 불구하고 불만족스러운 상태로 남아 있으며, 종종 젊고 활동적인 사람들을 포함하여 이 문제의 임상적 및 사회적 영향이 증가하고 있습니다.
이러한 부상을 치료하기 위해 수많은 수술 기술이 개발되었지만 아직 우월한 것으로 밝혀진 것은 없습니다. 무릎에 분리된 연골 파괴 영역이 있는 환자의 연골 복구를 달성하기 위해 가장 널리 사용되고 가장 잘 연구된 방법 중 하나는 미세골절입니다. 미세골절은 전층 관절 연골 결손의 기저부에서 연골하골을 관통하여 골수 다능성 줄기 세포가 연골 결손으로 빠져나갈 수 있도록 하여 연골 복구를 촉진하는 관절경 기술입니다. 그러나 미세골절 유발 복구 조직의 품질과 내구성에 대한 의문이 제기되었습니다. 최근 몇 년 동안 자가 연골 세포 이식(ACI)은 연골 손상 관리를 발전시킬 수 있는 가장 큰 잠재력을 가진 기술로 부상했습니다. 이 절차에서 자가 연골 세포는 관절 표면의 중요하지 않은 영역에서 수확한 다음 실험실에서 세포 배양을 통해 확장한 다음 4-6주 후에 봉쇄를 위해 인접한 골막의 '패치'를 사용하여 연골 결함에 이식합니다. 결함 내의 세포. 방금 설명한 ACI 기술에는 몇 가지 단점이 있습니다: 그것은 2단계 절차이고, 연골 세포 배양은 길고 비용이 많이 들 수 있으며, 세포를 포함하는 데 사용되는 골막 패치는 박리 및 비대와 같은 합병증의 상당한 위험과 관련됩니다. 2세대 ACI 기술은 골막 패치를 배양된 연골 세포의 발판 역할을 하는 인공 막으로 대체하여 이러한 문제 중 일부를 해결하는 데 중점을 두었습니다.
최근에 ACI 기술의 일부 결함을 피할 수 있는 새로운 기술이 개발되었습니다. CAIS(Cartilage Autograft Implantation System)는 관절 연골의 중요하지 않은 영역에서 연골을 채취한 다음 즉시 세절하여 폴리머 멤브레인 스캐폴드에 로드하여 연골 결함을 채우는 데 사용되는 단일 단계 절차입니다. . 자가 이식-막 합성물은 생분해성 스테이플로 결함에 고정됩니다.
임상 및 방사선(자기 공명 영상)을 모두 사용하여 미세 골절 및 CAIS 치료군(무작위 비율 1:2)으로 무작위 배정된 36명의 환자를 대상으로 최소 1년의 추적 조사를 통해 이 새로운 기술을 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과. 이 파일럿 시험의 결과가 성공적이면 더 많은 환자를 모집하여 적절한 시험을 달성하기 위해 연구를 확장할 계획입니다.
1차 가설 1: CAIS 시술 후 1년까지 기능 점수가 수술 전 값보다 최소 0.5 SD 증가할 것입니다.
1차 가설 2: 관절연골 높이는 CAIS 시술 후 1년에 최소 2mm 이상 지속적으로 증가할 것이다.
1차 가설 3: CAIS 그룹의 기능 점수는 미세골절 그룹의 기능 점수와 같거나 더 우수할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- Shi-Lu Chia, PhD, MBBS
- 전화번호: +65 9817 1102
- 이메일: chia.shi.lu@sgh.com.sg
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수석 연구원:
- Shi-Lu Chia, PhD, MBBS
-
부수사관:
- Seng Jin Yeo, FRCS, MBBS
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부수사관:
- Zhihong Zhou, BEng
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부수사관:
- Andy Yew, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강하고 안정적인 조직으로 변연절제술 후 전체 표면적에서 2 cm2 이상 10 cm2 미만인 대퇴골 과두 또는 활차의 전층 관절 연골 결손.
- 중립에서 내반 또는 외반 중 3도 이하의 무릎 기계적 축 정렬 불량.
- 환자는 수술에 적합합니다.
제외 기준:
- 다발성 질환
- 경골 고원 병변
- 슬개골 병변
- 불안정하고 성공적으로 제거할 수 없는 반월상연골 또는 반월상연골 파열
- 손상되지 않은 십자인대 및 측부인대
- 염증성 또는 결정성 관절병증
- 연골 세포 증식 및 분화를 손상시킬 수 있는 전신 약물 또는 상태, 예. 쿠싱 증후군, 화학 요법
- 병적 비만(이상 체중의 150% 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 미세골절에 무작위
미세골절 시술을 받도록 무작위 배정된 이 환자 그룹은 이 연구의 대조군이 될 것입니다.
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미세골절술은 연골손상을 치료하기 위한 표준 방법으로 외과의가 연골손상 부위를 깨끗이 한 후 골수를 자극하여 손상된 부위를 새로운 연골로 복구하려는 의도로 뼈에 여러 개의 작은 구멍을 뚫는 것입니다. 조직
다른 이름들:
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실험적: CAIS에 무작위 배정
CAIS 절차를 받기 위해 무작위 배정된 이 환자 그룹은 이 연구의 실험 그룹이 될 것입니다.
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CAIS(연골 자가이식 이식 시스템)는 관절경으로 채취한 조각화된 자가 유리질 연골을 섬유소 실란트를 사용하여 합성, 재흡수성 임플란트에 부착하고 단일 수술 절차로 이식하는 장치 키트입니다.
이 시스템은 무체중 또는 저체중 부하 부위에서 얻은 피험자 자신의 건강한 연골을 사용하여 손상된 무릎 연골의 외과적 치료로 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연골 복구 조직의 MR 관찰
기간: 수술 후 3주
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연골 재생 기술 연구에서 잘 검증된 MOCART(연골 수복 조직의 MR 관찰) 채점 시스템을 사용하여 연골 수복 반응을 평가합니다.
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수술 후 3주
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연골 복구 조직의 MR 관찰
기간: 수술 후 6개월
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연골 재생 기술 연구에서 잘 검증된 MOCART(연골 수복 조직의 MR 관찰) 채점 시스템을 사용하여 연골 수복 반응을 평가합니다.
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수술 후 6개월
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연골 복구 조직의 MR 관찰
기간: 수술 후 1년
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연골 재생 기술 연구에서 잘 검증된 MOCART(연골 수복 조직의 MR 관찰) 채점 시스템을 사용하여 연골 수복 반응을 평가합니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 전체의 기계적 정렬 평가
기간: 수술 1주일 전
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무릎의 표준 체중 부하 일반 방사선 사진과 기계적 정렬을 평가하기 위한 긴 다리 스탠딩 필름도 수행됩니다.
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수술 1주일 전
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다리 전체의 기계적 정렬 평가
기간: 수술 후 1개월
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무릎의 표준 체중 부하 일반 방사선 사진과 기계적 정렬을 평가하기 위한 긴 다리 스탠딩 필름도 수행됩니다.
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수술 후 1개월
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다리 전체의 기계적 정렬 평가
기간: 수술 후 3개월
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무릎의 표준 체중 부하 일반 방사선 사진과 기계적 정렬을 평가하기 위한 긴 다리 스탠딩 필름도 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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다리 전체의 기계적 정렬 평가
기간: 수술 후 6개월
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무릎의 표준 체중 부하 일반 방사선 사진과 기계적 정렬을 평가하기 위한 긴 다리 스탠딩 필름도 수행됩니다.
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수술 후 6개월
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다리 전체의 기계적 정렬 평가
기간: 수술 후 1년
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무릎의 표준 체중 부하 일반 방사선 사진과 기계적 정렬을 평가하기 위한 긴 다리 스탠딩 필름도 수행됩니다.
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수술 후 1년
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표준화되고 검증된 채점 시스템을 사용한 임상 및 기능 평가
기간: 수술 1주일 전
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질환이 있는 무릎의 수술 전후 평가(1,3,6 및 12개월)는 SF-36(일반 건강), KOOS 및 ICRS(질병별) 점수와 같은 표준화되고 검증된 점수 체계를 사용하여 수행됩니다.
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수술 1주일 전
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표준화되고 검증된 채점 시스템을 사용한 임상 및 기능 평가
기간: 수술 후 1개월
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질환이 있는 무릎의 수술 전후 평가(1,3,6 및 12개월)는 SF-36(일반 건강), KOOS 및 ICRS(질병별) 점수와 같은 표준화되고 검증된 점수 체계를 사용하여 수행됩니다.
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수술 후 1개월
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표준화되고 검증된 채점 시스템을 사용한 임상 및 기능 평가
기간: 수술 후 3개월
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질환이 있는 무릎의 수술 전후 평가(1,3,6 및 12개월)는 SF-36(일반 건강), KOOS 및 ICRS(질병별) 점수와 같은 표준화되고 검증된 점수 체계를 사용하여 수행됩니다.
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수술 후 3개월
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표준화되고 검증된 채점 시스템을 사용한 임상 및 기능 평가
기간: 수술 후 6개월
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질환이 있는 무릎의 수술 전후 평가(1,3,6 및 12개월)는 SF-36(일반 건강), KOOS 및 ICRS(질병별) 점수와 같은 표준화되고 검증된 점수 체계를 사용하여 수행됩니다.
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수술 후 6개월
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표준화되고 검증된 채점 시스템을 사용한 임상 및 기능 평가
기간: 수술 후 1년
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질환이 있는 무릎의 수술 전후 평가(1,3,6 및 12개월)는 SF-36(일반 건강), KOOS 및 ICRS(질병별) 점수와 같은 표준화되고 검증된 점수 체계를 사용하여 수행됩니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shi-Lu Chia, PhD, MBBS, Singapore General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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