- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01498029
Réparation du cartilage articulaire du genou : système d'implantation d'autogreffe de cartilage par rapport à la microfracture conventionnelle (CAIS)
Un essai clinique randomisé comparant un nouveau système d'implantation de cartilage autologue en une seule étape à une microfracture conventionnelle pour la réparation des défauts du cartilage articulaire du genou
Le système d'implantation d'autogreffe de cartilage (CAIS) est une procédure en une seule étape dans laquelle le cartilage est récolté à partir de régions non critiques du cartilage articulaire, mais ensuite immédiatement morcelé et chargé sur un échafaudage à membrane polymère, qui est ensuite utilisé pour combler le défaut chondral. . Le composite autogreffe-membrane est fixé au défaut avec une agrafe biodégradable.
Les chercheurs visent à évaluer cette nouvelle technique par le biais d'un essai clinique pilote impliquant 36 patients randomisés dans les bras de traitement microfracture et CAIS (rapport de randomisation 1:2), avec un suivi minimum de 1 an, utilisant à la fois des techniques cliniques et radiologiques (imagerie par résonance magnétique ) résultats. Si les résultats de cet essai pilote sont couronnés de succès, les chercheurs prévoient d'étendre l'étude en recrutant davantage de patients pour réaliser un essai de puissance appropriée.
Hypothèse principale 1 : que les scores fonctionnels augmenteront d'au moins 0,5 ET par rapport aux valeurs préopératoires, d'ici 1 an après la procédure du PCSRA
Hypothèse primaire 2 : Que la hauteur du cartilage articulaire aura une augmentation soutenue d'au moins 2 mm à 1 an après la procédure CAIS
Hypothèse primaire 3 : Que les scores fonctionnels du groupe CAIS seront équivalents ou supérieurs à ceux du groupe microfracture
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cartilage articulaire a un potentiel de régénération limité et les défauts cartilagineux de pleine épaisseur du genou sont souvent symptomatiques et débilitants. Si elles ne sont pas traitées, ces blessures peuvent évoluer vers une arthrose généralisée. La prise en charge de ces traumatismes reste insatisfaisante malgré une activité de recherche intense, et l'impact clinique et social de ce problème est croissant, impliquant comme souvent les jeunes et les actifs.
De nombreuses techniques chirurgicales ont été développées pour traiter ces blessures, mais aucune ne s'est encore révélée supérieure. L'un des moyens les plus largement utilisés et les mieux étudiés pour obtenir une réparation du cartilage chez les patients présentant des régions discrètes de destruction chondrale du genou est celui de la microfracture. La microfracture est une technique arthroscopique qui consiste à pénétrer l'os sous-chondral à la base des défauts du cartilage articulaire de pleine épaisseur, permettant ainsi aux cellules souches pluripotentes de la moelle de sortir dans le défaut chondral, facilitant ainsi la réparation du cartilage. Cependant, des doutes ont été émis concernant la qualité et la durabilité du tissu de réparation induit par microfracture. Ces dernières années, l'implantation de chondrocytes autologues (ACI) est devenue la technique ayant le plus grand potentiel pour faire progresser la prise en charge des lésions chondrales. Dans cette procédure, les chondrocytes autologues sont récoltés dans des zones non critiques de la surface articulaire, puis étendus par culture cellulaire en laboratoire, avant d'être implantés 4 à 6 semaines plus tard dans le défaut chondral, en utilisant un " patch " de périoste adjacent pour le confinement des cellules à l'intérieur du défaut. La technique ACI qui vient d'être décrite présente plusieurs inconvénients : il s'agit d'une procédure en deux étapes, la culture des chondrocytes peut être longue et coûteuse, et le patch périosté utilisé pour contenir les cellules est associé à un risque important de complications telles que le décollement et l'hypertrophie. Les techniques ACI de 2e génération se sont concentrées sur la résolution de certains de ces problèmes en remplaçant le patch de périoste par des membranes artificielles qui ont servi d'échafaudages pour les chondrocytes cultivés.
Une nouvelle technique a récemment été développée qui pourrait s'avérer pour éviter certaines des lacunes de la technique ACI. Le système d'implantation d'autogreffe de cartilage (CAIS) est une procédure en une seule étape dans laquelle le cartilage est récolté à partir de régions non critiques du cartilage articulaire, mais ensuite immédiatement morcelé et chargé sur un échafaudage à membrane polymère, qui est ensuite utilisé pour combler le défaut chondral. . Le composite autogreffe-membrane est fixé au défaut avec une agrafe biodégradable.
Nous visons à évaluer cette nouvelle technique à travers un essai clinique pilote impliquant 36 patients randomisés dans les bras de traitement microfracture et CAIS (rapport de randomisation 1:2), avec un suivi minimum de 1 an, en utilisant à la fois clinique et radiologique (imagerie par résonance magnétique) résultats. Si les résultats de cet essai pilote sont concluants, nous prévoyons d'étendre l'étude en recrutant davantage de patients pour réaliser un essai de puissance appropriée.
Hypothèse principale 1 : que les scores fonctionnels augmenteront d'au moins 0,5 ET par rapport aux valeurs préopératoires, d'ici 1 an après la procédure du PCSRA
Hypothèse primaire 2 : Que la hauteur du cartilage articulaire aura une augmentation soutenue d'au moins 2 mm à 1 an après la procédure CAIS
Hypothèse primaire 3 : Que les scores fonctionnels du groupe CAIS seront équivalents ou supérieurs à ceux du groupe microfracture
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Singapore, Singapour, 169608
- Recrutement
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Shi-Lu Chia, PhD, MBBS
- Numéro de téléphone: +65 9817 1102
- E-mail: chia.shi.lu@sgh.com.sg
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Chercheur principal:
- Shi-Lu Chia, PhD, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Seng Jin Yeo, FRCS, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Zhihong Zhou, BEng
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Sous-enquêteur:
- Andy Yew, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Défaut de cartilage articulaire de pleine épaisseur sur le condyle fémoral ou la trochlée supérieur à 2 cm2 mais inférieur à 10 cm2 de surface totale, après débridement jusqu'à un tissu sain et stable.
- Désalignement de l'axe mécanique du genou ne dépassant pas 3 degrés en varus ou en valgus par rapport au point mort.
- Le patient est apte à subir une intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Maladie multifocale
- Lésions du plateau tibial
- Lésions rotuliennes
- Ménisques absents ou déchirures méniscales instables et ne pouvant être débridées avec succès
- Ligaments croisés et collatéraux non intacts
- Arthropathie inflammatoire ou cristalline
- Médicaments systémiques ou affections susceptibles de compromettre la prolifération et la différenciation des cellules chondrocytaires, par ex. Syndrome de Cushing, chimiothérapie
- Obésité morbide (plus de 150 % du poids corporel idéal)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Randomisé à Microfracture
Ce groupe de patients qui ont été randomisés pour recevoir une procédure de microfracture sera le groupe témoin de cette étude
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La procédure de microfracture est une méthode standard de traitement des lésions cartilagineuses dans laquelle le chirurgien nettoiera le site de vos lésions cartilagineuses, puis fera plusieurs petits trous dans votre os pour stimuler votre moelle osseuse dans le but de réparer la zone endommagée avec du nouveau cartilage. tissu
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Randomisé au PCSRA
Ce groupe de patients qui ont été randomisés pour recevoir la procédure CAIS sera le groupe expérimental de cette étude
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Le système d'implantation d'autogreffe de cartilage (CAIS) est un kit de dispositifs qui utilise du cartilage hyalin autologue morcelé récolté par arthroscopie, fixé sur un implant synthétique résorbable à l'aide d'un scellant de fibrine et implanté en une seule intervention chirurgicale.
Le système est conçu comme un traitement chirurgical du cartilage du genou endommagé en utilisant le propre cartilage sain du sujet obtenu à partir d'une région sans poids ou à faible poids.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observations IRM du tissu de réparation du cartilage
Délai: 3 semaines post opératoire
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Le système de notation MOCART (MR Observations of Cartilage Repair Tissue), qui a été bien validé dans des études sur les techniques de régénération du cartilage, sera utilisé pour évaluer la réponse de réparation du cartilage
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3 semaines post opératoire
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Observations IRM du tissu de réparation du cartilage
Délai: 6 mois post opératoire
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Le système de notation MOCART (MR Observations of Cartilage Repair Tissue), qui a été bien validé dans des études sur les techniques de régénération du cartilage, sera utilisé pour évaluer la réponse de réparation du cartilage
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6 mois post opératoire
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Observations IRM du tissu de réparation du cartilage
Délai: 1 an post opératoire
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Le système de notation MOCART (MR Observations of Cartilage Repair Tissue), qui a été bien validé dans des études sur les techniques de régénération du cartilage, sera utilisé pour évaluer la réponse de réparation du cartilage
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1 an post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'alignement mécanique de la jambe entière
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
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Des radiographies simples standard en charge du genou, ainsi que des films de longue jambe debout pour évaluer l'alignement mécanique, seront également effectués.
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1 semaine avant la chirurgie
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Évaluation de l'alignement mécanique de la jambe entière
Délai: 1 mois post opératoire
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Des radiographies simples standard en charge du genou, ainsi que des films de longue jambe debout pour évaluer l'alignement mécanique, seront également effectués.
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1 mois post opératoire
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Évaluation de l'alignement mécanique de la jambe entière
Délai: 3 mois post opératoire
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Des radiographies simples standard en charge du genou, ainsi que des films de longue jambe debout pour évaluer l'alignement mécanique, seront également effectués.
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3 mois post opératoire
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Évaluation de l'alignement mécanique de la jambe entière
Délai: 6 mois post opératoire
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Des radiographies simples standard en charge du genou, ainsi que des films de longue jambe debout pour évaluer l'alignement mécanique, seront également effectués.
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6 mois post opératoire
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Évaluation de l'alignement mécanique de la jambe entière
Délai: 1 an post opératoire
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Des radiographies simples standard en charge du genou, ainsi que des films de longue jambe debout pour évaluer l'alignement mécanique, seront également effectués.
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1 an post opératoire
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Évaluation clinique et fonctionnelle à l'aide d'un système de notation standardisé et validé
Délai: 1 semaine avant la chirurgie
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L'évaluation pré et postopératoire (1, 3, 6 et 12 mois) du genou malade sera réalisée à l'aide de systèmes de notation standardisés et validés : scores SF-36 (état de santé général), KOOS et ICRS (spécifiques à la maladie)
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1 semaine avant la chirurgie
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Évaluation clinique et fonctionnelle à l'aide d'un système de notation standardisé et validé
Délai: 1 mois post opératoire
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L'évaluation pré et postopératoire (1, 3, 6 et 12 mois) du genou malade sera réalisée à l'aide de systèmes de notation standardisés et validés : scores SF-36 (état de santé général), KOOS et ICRS (spécifiques à la maladie)
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1 mois post opératoire
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Évaluation clinique et fonctionnelle à l'aide d'un système de notation standardisé et validé
Délai: 3 mois post opératoire
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L'évaluation pré et postopératoire (1, 3, 6 et 12 mois) du genou malade sera réalisée à l'aide de systèmes de notation standardisés et validés : scores SF-36 (état de santé général), KOOS et ICRS (spécifiques à la maladie)
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3 mois post opératoire
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Évaluation clinique et fonctionnelle à l'aide d'un système de notation standardisé et validé
Délai: 6 mois post opératoire
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L'évaluation pré et postopératoire (1, 3, 6 et 12 mois) du genou malade sera réalisée à l'aide de systèmes de notation standardisés et validés : scores SF-36 (état de santé général), KOOS et ICRS (spécifiques à la maladie)
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6 mois post opératoire
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Évaluation clinique et fonctionnelle à l'aide d'un système de notation standardisé et validé
Délai: 1 an post opératoire
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L'évaluation pré et postopératoire (1, 3, 6 et 12 mois) du genou malade sera réalisée à l'aide de systèmes de notation standardisés et validés : scores SF-36 (état de santé général), KOOS et ICRS (spécifiques à la maladie)
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1 an post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shi-Lu Chia, PhD, MBBS, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CART/ 5 April 2011
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