COPD患者におけるAZD2115吸入の3つの異なる用量の効果を調査するための単回投与試験
2012年10月25日 更新者：AstraZeneca
慢性閉塞性肺疾患患者における 3 つの異なる用量の吸入 AZD2115 の局所および全身効果を調査するための、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、多施設、6 方向クロスオーバー、単回投与第 IIa 試験 ( COPD)
COPD 患者を対象としたこの研究では、AZD2115 の気管支拡張効果を調査します。
AZD2115 は、プラセボおよびアクティブ コンパレータと比較してテストされます。
AZD2115 の安全性と忍容性も、臨床的に関連する全身性作用の調査を含めて調査されます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、多施設、6ウェイクロスオーバー、単回投与の第IIa相試験で、慢性閉塞性肺疾患患者における吸入AZD2115の3つの異なる用量の局所的および全身的影響を調査します( COPD)
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- -非出産の可能性のある男性または女性（閉経後または外科的に不妊手術を受けた）、訪問1時の年齢が40歳以上
- -GOLDガイドラインによると、訪問1で1年以上のCOPDの臨床診断
- 気管支拡張後の FEV1 ≧ 40 ～ < 予測される正常値の 80% および気管支拡張後の FEV1/FVC < 70%
- 可逆性気道閉塞
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある重大な疾患または障害。
- -訪問1の前の6週間以内のCOPDの悪化
- 6週間のVisit 2による全身性グルココルチコステロイドによる治療。
- -登録期間中の最近または進行中の呼吸器感染症。
- 長期の酸素療法および/または酸素飽和度 < 92% の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD2115 25 µg の単回投与
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吸入によるAZD2115の投与
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実験的：AZD2115 80 µgの単回投与
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吸入によるAZD2115の投与
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実験的：AZD2115 240 µgの単回投与
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吸入によるAZD2115の投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボの単回投与
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吸入によるプラセボ投与
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ACTIVE_COMPARATOR：インダカテロール 150 µg の単回投与
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吸入によるインダカテロールの投与
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ACTIVE_COMPARATOR：インダカテロール 150 µg + チオトロピウム 18 µg の単回投与
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インダカテロール＋チオトロピウム吸入投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 秒間の最大強制呼気量 (FEV1) は、スパイロメトリー評価からの最大 FEV1 として定義されます。
時間枠：投与後24時間以内
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投与後24時間以内
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トラフ FEV1 スパイロメトリー評価からの平均 FEV1 として定義
時間枠：投与後22～26時間
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投与後22～26時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均FEV1
時間枠：FEV1 投与後 0 ～ 24 時間
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FEV1 投与後 0 ～ 24 時間
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強制肺活量 (FVC) のピーク、平均、谷
時間枠：FVC のピークと平均は投与後 0 ～ 24 時間、トラフは投与後 22 ～ 26 時間
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FVC のピークと平均は投与後 0 ～ 24 時間、トラフは投与後 22 ～ 26 時間
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血圧（BP）の評価による全身効果
時間枠：投与後 0 ～ 4 時間のピークおよび平均
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投与後 0 ～ 4 時間のピークおよび平均
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心拍数 (HR) の評価による全身効果と、フリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔
時間枠：投与後 0 ～ 4 時間のピークおよび平均
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投与後 0 ～ 4 時間のピークおよび平均
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カリウムとグルコースの評価による全身効果
時間枠：投与後 0 ～ 4 時間のピークおよび平均
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投与後 0 ～ 4 時間のピークおよび平均
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AZD2115 の 3 つの異なる単回投与の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング時、投与後 0 ～ 26 時間、およびフォローアップ時
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スクリーニング時、投与後 0 ～ 26 時間、およびフォローアップ時
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経時的な曲線下面積 (AUC) および最大濃度 (Cmax)、および最大濃度までの時間 (tmax) として測定された、3 つの異なる単回投与後の AZD2115 の血漿濃度
時間枠：投与後0～24時間
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投与後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carin Jorup, MD、AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月25日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。