Исследование однократной дозы для изучения эффектов 3 различных доз вдыхаемого AZD2115 у пациентов с ХОБЛ
25 октября 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно контролируемое, многоцентровое, 6-стороннее перекрестное исследование фазы IIa с однократной дозой для изучения местных и системных эффектов 3 различных доз вдыхаемого AZD2115 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких ( ХОБЛ)
В этом исследовании у пациентов с ХОБЛ будет изучен бронхорасширяющий эффект AZD2115.
AZD2115 будет протестирован по сравнению с плацебо и активными препаратами сравнения.
Также будут изучены безопасность и переносимость AZD2115, включая исследования клинически значимых системно-опосредованных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно контролируемое, многоцентровое, 6-стороннее перекрестное исследование фазы IIa с однократной дозой для изучения местных и системных эффектов 3 различных доз ингаляционного AZD2115 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. ХОБЛ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Мужчина или женщина, не способные к деторождению (в постменопаузе или хирургически стерилизованные), возраст ≥40 лет на момент визита 1
- Клинический диагноз ХОБЛ в течение более 1 года при визите 1 в соответствии с рекомендациями GOLD.
- Постбронхолитический ОФВ1 от ≥ 40 до <80% от прогнозируемого нормального значения и постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
- Обратимая обструкция дыхательных путей
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
- Обострение ХОБЛ в течение 6 недель до визита 1
- Лечение системными глюкокортикостероидами с 6-недельным визитом 2.
- Недавняя или текущая инфекция дыхательных путей в период регистрации.
- Необходимость длительной оксигенотерапии и/или сатурация O2 < 92%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза AZD2115 25 мкг
|
AZD2115 вводят ингаляционно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза AZD2115 80 мкг
|
AZD2115 вводят ингаляционно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза AZD2115 240 мкг
|
AZD2115 вводят ингаляционно.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Разовые дозы плацебо
|
Плацебо вводят ингаляционно
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Разовая доза индакатерола 150 мкг
|
Индакатерол вводят ингаляционно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Разовая доза индакатерола 150 мкг + тиотропия 18 мкг
|
Индакатерол + тиотропий ингаляционно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), определяемый как максимальный ОФВ1 по данным спирометрии.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после введения
|
В течение первых 24 часов после введения
|
|
Минимальный ОФВ1 определяется как средний ОФВ1 по данным спирометрии.
Временное ограничение: В течение 22-26 часов после введения
|
В течение 22-26 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний ОФВ1
Временное ограничение: ОФВ1 0–24 ч после введения дозы
|
ОФВ1 0–24 ч после введения дозы
|
|
Пиковая, средняя и минимальная форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Пик и среднее значение ФЖЕЛ через 0–24 ч после введения дозы и через 22–26 ч после введения дозы
|
Пик и среднее значение ФЖЕЛ через 0–24 ч после введения дозы и через 22–26 ч после введения дозы
|
|
Системный эффект по оценке артериального давления (АД)
Временное ограничение: Пик и среднее значение через 0–4 ч после введения дозы
|
Пик и среднее значение через 0–4 ч после введения дозы
|
|
Системный эффект путем оценки частоты сердечных сокращений (ЧСС) и интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: Пик и среднее значение через 0–4 ч после введения дозы
|
Пик и среднее значение через 0–4 ч после введения дозы
|
|
Системный эффект по оценке калия и глюкозы
Временное ограничение: Пик и среднее значение через 0–4 ч после введения дозы
|
Пик и среднее значение через 0–4 ч после введения дозы
|
|
Безопасность и переносимость 3 различных разовых доз AZD2115
Временное ограничение: При скрининге, в течение 0-26 часов после введения дозы и при последующем наблюдении
|
При скрининге, в течение 0-26 часов после введения дозы и при последующем наблюдении
|
|
Концентрации AZD2115 в плазме после 3 различных однократных доз, измеренные как площадь под кривой в зависимости от времени (AUC) и максимальной концентрации (Cmax), а также время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы
|
0-24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- D3060C00003
- EudraCT number: 2011-004641-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD2115
-
AstraZenecaЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Заболевание легких, вызывающее стойкое сужение дыхательных путейСоединенное Королевство
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенный