Un estudio de dosis única para investigar los efectos de 3 dosis diferentes de AZD2115 inhalado en pacientes con EPOC
25 de octubre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, multicéntrico, cruzado de 6 vías, de dosis única para investigar los efectos locales y sistémicos de 3 dosis diferentes de AZD2115 inhalado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC)
Este estudio en pacientes con EPOC investigará el efecto broncodilatador de AZD2115.
AZD2115 se probará frente a placebo y comparadores activos.
También se investigará la seguridad y la tolerabilidad de AZD2115, incluidas las investigaciones de los efectos mediados sistémicamente relevantes desde el punto de vista clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, multicéntrico, cruzado de 6 vías, de dosis única para investigar los efectos locales y sistémicos de 3 dosis diferentes de AZD2115 inhalado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombre o mujer en edad fértil (posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente), edad ≥40 años en la Visita 1
- Diagnóstico clínico de EPOC durante más de 1 año en la Visita 1, según las guías GOLD
- FEV1 posbroncodilatador ≥ 40 a < 80 % del valor normal teórico y FEV1/FVC posbroncodilatador < 70 %
- Obstrucción reversible de las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o influir en el resultado del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Una exacerbación de la EPOC dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos con 6 semanas de Visita 2.
- Infección reciente o en curso de las vías respiratorias durante el período de inscripción.
- Necesidad de oxigenoterapia a largo plazo y/o saturación de O2 < 92%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dosis única de AZD2115 25 µg
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AZD2115 administrado por inhalación
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EXPERIMENTAL: Dosis única de AZD2115 80 µg
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AZD2115 administrado por inhalación
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EXPERIMENTAL: Dosis única de AZD2115 240 µg
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AZD2115 administrado por inhalación
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PLACEBO_COMPARADOR: Dosis únicas de placebo
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Placebo administrado por inhalación
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis única de indacaterol 150 µg
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Indacaterol administrado por inhalación
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis única de indacaterol 150 µg + tiotropio 18 µg
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Indacaterol + Tiotropio administrado por inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) definido como el FEV1 máximo de las evaluaciones de espirometría
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la administración
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Durante las primeras 24 horas después de la administración
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FEV1 valle definido como el FEV1 promedio de las evaluaciones de espirometría
Periodo de tiempo: Durante las 22 a 26 horas siguientes a la administración
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Durante las 22 a 26 horas siguientes a la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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FEV1 medio
Periodo de tiempo: FEV1 0-24 h posdosis
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FEV1 0-24 h posdosis
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Capacidad Vital Forzada (FVC) máxima, media y mínima
Periodo de tiempo: FVC pico y promedio 0-24 h después de la dosis y mínimo 22-26 h después de la dosis
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FVC pico y promedio 0-24 h después de la dosis y mínimo 22-26 h después de la dosis
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Efecto sistémico por evaluación de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Pico y promedio 0-4 h después de la dosis
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Pico y promedio 0-4 h después de la dosis
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Efecto sistémico mediante la evaluación de la frecuencia cardíaca (FC) y el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Pico y promedio 0-4 h después de la dosis
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Pico y promedio 0-4 h después de la dosis
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Efecto sistémico por evaluación de Potasio y Glucosa
Periodo de tiempo: Pico y promedio 0-4 h después de la dosis
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Pico y promedio 0-4 h después de la dosis
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Seguridad y tolerabilidad de 3 dosis únicas diferentes de AZD2115
Periodo de tiempo: En la selección, durante las 0-26 h posteriores a la dosis y en el seguimiento
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En la selección, durante las 0-26 h posteriores a la dosis y en el seguimiento
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Concentraciones plasmáticas de AZD2115 después de 3 dosis únicas diferentes medidas como área bajo la curva a lo largo del tiempo (AUC) y concentración máxima (Cmax) y tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: 0-24h posdosis
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0-24h posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- D3060C00003
- EudraCT number: 2011-004641-41
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .