Une étude à dose unique pour étudier les effets de 3 doses différentes d'AZD2115 inhalé chez des patients atteints de MPOC
25 octobre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, multicentrique, croisée à 6 voies, à dose unique pour étudier les effets locaux et systémiques de 3 doses différentes d'AZD2115 inhalé chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ( MPOC)
Cette étude chez des patients atteints de MPOC examinera l'effet bronchodilatateur de l'AZD2115.
AZD2115 sera testé contre placebo et comparateurs actifs.
L'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2115, y compris les enquêtes sur les effets à médiation systémique cliniquement pertinents, seront également étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par agent actif, multicentrique, croisée à 6 voies, à dose unique pour étudier les effets locaux et systémiques de 3 doses différentes d'AZD2115 inhalé chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ( MPOC)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Homme ou femme en âge de procréer (post-ménopause ou stérilisé chirurgicalement), âge ≥ 40 ans à la visite 1
- Diagnostic clinique de BPCO depuis plus d'un an lors de la visite 1, selon les directives GOLD
- VEMS post-bronchodilatateur ≥ 40 à < 80 % de la valeur normale prédite et VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 %
- Obstruction réversible des voies respiratoires
Critère d'exclusion:
- Maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du patient à participer à l'étude.
- Une exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant la visite 1
- Traitement avec des glucocorticostéroïdes systémiques avec 6 semaines de visite 2.
- Infection des voies respiratoires récente ou en cours pendant la période d'inscription.
- Besoin d'oxygénothérapie au long cours et/ou saturation O2 < 92 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dose unique d'AZD2115 25 µg
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AZD2115 administré par inhalation
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EXPÉRIMENTAL: Dose unique d'AZD2115 80 µg
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AZD2115 administré par inhalation
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EXPÉRIMENTAL: Dose unique d'AZD2115 240 µg
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AZD2115 administré par inhalation
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PLACEBO_COMPARATOR: Des doses uniques de placebo
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Placebo administré par inhalation
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose unique d'indacatérol 150 µg
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Indacatérol administré par inhalation
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose unique d'indacatérol 150 µg + tiotropium 18 µg
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Indacatérol + Tiotropium administrés par inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) défini comme le FEV1 maximum à partir des évaluations de spirométrie
Délai: Au cours des premières 24 heures suivant l'administration
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Au cours des premières 24 heures suivant l'administration
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VEMS résidueldéfini comme le VEMS moyen à partir des évaluations de spirométrie
Délai: Pendant 22 à 26 heures après administration
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Pendant 22 à 26 heures après administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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VEMS moyen
Délai: VEMS 0-24h post-dose
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VEMS 0-24h post-dose
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Capacité vitale forcée (CVF) maximale, moyenne et minimale
Délai: FVC pic et moyenne 0-24h post-dose et creux 22-26h post-dose
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FVC pic et moyenne 0-24h post-dose et creux 22-26h post-dose
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Effet systémique par évaluation de la pression artérielle (TA)
Délai: Pic et moyenne 0-4 h après la dose
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Pic et moyenne 0-4 h après la dose
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Effet systémique par évaluation de la fréquence cardiaque (FC) et de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Pic et moyenne 0-4 h après la dose
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Pic et moyenne 0-4 h après la dose
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Effet systémique par évaluation du Potassium et du Glucose
Délai: Pic et moyenne 0-4 h après la dose
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Pic et moyenne 0-4 h après la dose
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Sécurité et tolérabilité de 3 doses uniques différentes d'AZD2115
Délai: Au dépistage, pendant 0 à 26 h après l'administration et au suivi
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Au dépistage, pendant 0 à 26 h après l'administration et au suivi
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Concentrations plasmatiques d'AZD2115 après 3 doses uniques différentes mesurées sous forme d'aire sous la courbe en fonction du temps (ASC) et de la concentration maximale (Cmax), et du temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: 0-24h après l'administration
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0-24h après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- D3060C00003
- EudraCT number: 2011-004641-41
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .