Kerta-annostutkimus kolmen eri hengitetyn AZD2115-annoksen vaikutusten tutkimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla
torstai 25. lokakuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, 6-suuntainen, kerta-annos, vaihe IIa -tutkimus, jossa tutkitaan kolmen eri inhaloitavan AZD2115-annoksen paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ( COPD)
Tässä keuhkoahtaumatautipotilailla tehdyssä tutkimuksessa tutkitaan AZD2115:n keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta.
AZD2115 testataan plaseboon ja aktiivisiin vertailuaineisiin verrattuna.
Myös AZD2115:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan, mukaan lukien kliinisesti merkittävien systeemisesti välittyneiden vaikutusten tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, 6-suuntainen ristikkäinen, kerta-annoksen faasi IIa -tutkimus, jossa tutkitaan kolmen eri inhaloitavan AZD2115-annoksen paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ( COPD)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Mies tai nainen, joka ei ole raskaana (postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu), ikä ≥40 vuotta käynnillä 1
- Kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi yli 1 vuoden käynnillä 1. GOLD-ohjeiden mukaan
- Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 ≥ 40 - < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 70 %
- Kääntyvä hengitysteiden tukos
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- COPD:n paheneminen 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Hoito systeemisillä glukokortikosteroideilla 6 viikon vierailulla 2.
- Äskettäinen tai meneillään oleva hengitystieinfektio ilmoittautumisjakson aikana.
- Pitkäaikaisen happihoidon tarve ja/tai saturaatio O2 < 92 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AZD2115:n kerta-annos 25 µg
|
AZD2115 hengitettynä
|
|
KOKEELLISTA: AZD2115:n kerta-annos 80 µg
|
AZD2115 hengitettynä
|
|
KOKEELLISTA: AZD2115:n kerta-annos 240 µg
|
AZD2115 hengitettynä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yksittäiset annokset lumelääkettä
|
Plaseboa annetaan hengitettynä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indakaterolin kerta-annos 150 µg
|
Indakateroli hengitettynä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kerta-annos indakaterolia 150 µg + tiotropiumia 18 µg
|
Indakateroli + tiotropium annettuna hengitettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen huippumäärä 1 sekunnissa (FEV1), joka on määritelty maksimi FEV1:ksi spirometriaarvioinnissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana annon jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana annon jälkeen
|
|
Alin FEV1 määritellään spirometrian arvioiden keskimääräiseksi FEV1:ksi
Aikaikkuna: 22-26 tunnin ajan annon jälkeen
|
22-26 tunnin ajan annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen FEV1
Aikaikkuna: FEV1 0-24h annoksen jälkeen
|
FEV1 0-24h annoksen jälkeen
|
|
Huippu, keskimääräinen ja alin FVC (Forced Vital Capacity)
Aikaikkuna: FVC-huippu ja keskiarvo 0–24 tuntia annoksen jälkeen ja alin 22–26 tuntia annoksen jälkeen
|
FVC-huippu ja keskiarvo 0–24 tuntia annoksen jälkeen ja alin 22–26 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Systeeminen vaikutus verenpaineen (BP) perusteella
Aikaikkuna: Huippu ja keskiarvo 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Huippu ja keskiarvo 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Systeeminen vaikutus arvioimalla syke (HR) ja QT-aika, kun syke on korjattu Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Huippu ja keskiarvo 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Huippu ja keskiarvo 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Systeeminen vaikutus kaliumin ja glukoosin arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Huippu ja keskiarvo 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Huippu ja keskiarvo 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AZD2115:n kolmen eri kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Seulonnassa, 0-26 tuntia annoksen jälkeen ja seurannassa
|
Seulonnassa, 0-26 tuntia annoksen jälkeen ja seurannassa
|
|
AZD2115:n plasmakonsentraatiot kolmen eri kerta-annoksen jälkeen mitattuna käyrän alla pinta-alana ajan kuluessa (AUC) ja maksimipitoisuutena (Cmax) sekä aikaan maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3060C00003
- EudraCT number: 2011-004641-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .