Badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu 3 różnych dawek wziewnego AZD2115 u pacjentów z POChP
25 października 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 6-kierunkowe, krzyżowe badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą i kontrolą substancji czynnej, mające na celu zbadanie miejscowego i ogólnoustrojowego wpływu 3 różnych dawek wziewnego AZD2115 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP)
To badanie z udziałem pacjentów z POChP będzie badać działanie rozszerzające oskrzela AZD2115.
AZD2115 zostanie przetestowany w porównaniu z placebo i aktywnymi komparatorami.
Zbadane zostaną również bezpieczeństwo i tolerancja AZD2115, w tym badania istotnych klinicznie skutków ogólnoustrojowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 6-kierunkowe, krzyżowe badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą i placebo, mające na celu zbadanie miejscowych i ogólnoustrojowych skutków 3 różnych dawek wziewnego AZD2115 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę (po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej), wiek ≥40 lat na wizycie 1
- Rozpoznanie kliniczne POChP od ponad 1 roku na Wizycie 1, zgodnie z wytycznymi GOLD
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 40 do < 80% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70%
- Odwracalna niedrożność dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
- Zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1
- Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami z 6-tygodniową wizytą 2.
- Niedawna lub trwająca infekcja dróg oddechowych w okresie rejestracji.
- Konieczność długotrwałej tlenoterapii i/lub wysycenie O2 < 92%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka AZD2115 25 µg
|
AZD2115 podawany przez inhalację
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka AZD2115 80 µg
|
AZD2115 podawany przez inhalację
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka AZD2115 240 µg
|
AZD2115 podawany przez inhalację
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojedyncze dawki placebo
|
Placebo podawane przez inhalację
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncza dawka indakaterolu 150 µg
|
Indakaterol podawany wziewnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncza dawka indakaterolu 150 µg + tiotropium 18 µg
|
Indakaterol + Tiotropium podawane wziewnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowa natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) zdefiniowana jako maksymalna FEV1 z ocen spirometrycznych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
|
|
Minimalna wartość FEV1 zdefiniowana jako średnia wartość FEV1 z ocen spirometrycznych
Ramy czasowe: W ciągu 22 do 26 godzin po podaniu
|
W ciągu 22 do 26 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia wartość FEV1
Ramy czasowe: FEV1 0-24h po podaniu
|
FEV1 0-24h po podaniu
|
|
Szczytowa, średnia i minimalna natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Szczytowe i średnie FVC 0-24h po podaniu i najniższe 22-26h po podaniu
|
Szczytowe i średnie FVC 0-24h po podaniu i najniższe 22-26h po podaniu
|
|
Działanie ogólnoustrojowe na podstawie oceny ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Szczyt i średnia 0-4 h po dawce
|
Szczyt i średnia 0-4 h po dawce
|
|
Działanie ogólnoustrojowe na podstawie oceny częstości akcji serca (HR) i odstępu QT skorygowanej o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Szczyt i średnia 0-4 h po dawce
|
Szczyt i średnia 0-4 h po dawce
|
|
Działanie ogólnoustrojowe na podstawie oceny zawartości potasu i glukozy
Ramy czasowe: Szczyt i średnia 0-4 h po dawce
|
Szczyt i średnia 0-4 h po dawce
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja 3 różnych pojedynczych dawek AZD2115
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w ciągu 0-26 godzin po podaniu dawki i podczas obserwacji
|
Podczas badania przesiewowego, w ciągu 0-26 godzin po podaniu dawki i podczas obserwacji
|
|
Stężenia AZD2115 w osoczu po 3 różnych pojedynczych dawkach mierzone jako pole pod krzywą w czasie (AUC) i maksymalne stężenie (Cmax) oraz czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 0-24h po dawce
|
0-24h po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3060C00003
- EudraCT number: 2011-004641-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .