En endosstudie för att undersöka effekterna av 3 olika doser av inhalerad AZD2115 hos KOL-patienter
25 oktober 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad, multicenter, 6-vägs cross-over, singeldos fas IIa-studie för att undersöka de lokala och systemiska effekterna av 3 olika doser av inhalerad AZD2115 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom ( KOL)
Denna studie på KOL-patienter kommer att undersöka den bronkdilaterande effekten av AZD2115.
AZD2115 kommer att testas jämfört med placebo och aktiva komparatorer.
Säkerheten och tolerabiliteten för AZD2115 inklusive undersökningar av kliniskt relevanta systemiskt medierade effekter kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivt kontrollerad, multicenter, 6-vägs cross-over, singeldos fas IIa-studie för att undersöka de lokala och systemiska effekterna av 3 olika doser av inhalerad AZD2115 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom ( KOL)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Man eller kvinna i icke-fertil ålder (postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad), ålder ≥40 år vid besök 1
- Klinisk diagnos av KOL i mer än 1 år vid besök 1, enligt GULD riktlinjer
- Post-bronkdilaterande FEV1 ≥ 40 till < 80 % av det förväntade normalvärdet och post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 70 %
- Reversibel luftvägsobstruktion
Exklusions kriterier:
- Betydande sjukdom eller störning som, enligt Utredarens uppfattning, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien, eller påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien.
- En exacerbation av KOL inom 6 veckor före besök 1
- Behandling med systemiska glukokortikosteroider med 6 veckors besök 2.
- Ny eller pågående luftvägsinfektion under inskrivningsperioden.
- Behov av långvarig syrgasbehandling och/eller mättnad O2 < 92 %.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enkeldos av AZD2115 25 µg
|
AZD2115 administreras via inhalation
|
|
EXPERIMENTELL: Enkeldos AZD2115 80 µg
|
AZD2115 administreras via inhalation
|
|
EXPERIMENTELL: Enkeldos av AZD2115 240 µg
|
AZD2115 administreras via inhalation
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enstaka doser av placebo
|
Placebo administreras via inhalation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeldos indakaterol 150 µg
|
Indacaterol administreras via inhalation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeldos indakaterol 150 µg + tiotropium 18 µg
|
Indacaterol + Tiotropium administreras inhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peak Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) definierad som den maximala FEV1 från spirometribedömningarna
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter administrering
|
Under de första 24 timmarna efter administrering
|
|
Trough FEV1 definieras som den genomsnittliga FEV1 från spirometribedömningarna
Tidsram: Under 22 till 26 timmar efter administrering
|
Under 22 till 26 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig FEV1
Tidsram: FEV1 0-24h efter dosering
|
FEV1 0-24h efter dosering
|
|
Topp-, medel- och dalstyrka Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: FVC-topp och genomsnittlig 0-24 timmar efter dosering och dal 22-26 timmar efter dosering
|
FVC-topp och genomsnittlig 0-24 timmar efter dosering och dal 22-26 timmar efter dosering
|
|
Systemisk effekt genom bedömning av blodtryck (BP)
Tidsram: Topp och genomsnittlig 0-4 timmar efter dos
|
Topp och genomsnittlig 0-4 timmar efter dos
|
|
Systemisk effekt genom bedömning av hjärtfrekvens (HR) och QT-intervall korrigerad för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF)
Tidsram: Topp och genomsnittlig 0-4 timmar efter dos
|
Topp och genomsnittlig 0-4 timmar efter dos
|
|
Systemisk effekt genom bedömning av kalium och glukos
Tidsram: Topp och genomsnittlig 0-4 timmar efter dos
|
Topp och genomsnittlig 0-4 timmar efter dos
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för 3 olika enkeldoser av AZD2115
Tidsram: Vid screening, under 0-26 timmar efter dosering och vid uppföljning
|
Vid screening, under 0-26 timmar efter dosering och vid uppföljning
|
|
Plasmakoncentrationer av AZD2115 efter 3 olika enstaka doser mätt som area under kurvan över tiden (AUC) och maximal koncentration (Cmax) och tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: 0-24h efter dos
|
0-24h efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
23 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3060C00003
- EudraCT number: 2011-004641-41
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .