Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met een enkele dosis om de effecten van 3 verschillende doses geïnhaleerde AZD2115 bij COPD-patiënten te onderzoeken

25 oktober 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde, multicenter, 6-weg cross-over, enkelvoudige dosis fase IIa-studie om de lokale en systemische effecten te onderzoeken van 3 verschillende doses geïnhaleerde AZD2115 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte ( COPD)

Deze studie bij COPD-patiënten zal het bronchusverwijdende effect van AZD2115 onderzoeken. AZD2115 zal worden getest versus placebo en actieve comparatoren. De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2115, inclusief onderzoeken naar klinisch relevante systemisch gemedieerde effecten, zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo en actief gecontroleerde, multicenter, 6-voudige cross-over, enkelvoudige dosis Fase IIa-studie om de lokale en systemische effecten te onderzoeken van 3 verschillende doses geïnhaleerde AZD2115 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte ( COPD)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Leczna, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Goteborg, Zweden
        • Research Site
      • Lund, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Man of vrouw die niet zwanger kan worden (postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd), leeftijd ≥40 jaar bij bezoek 1
  • Klinische diagnose van COPD gedurende meer dan 1 jaar bij bezoek 1, volgens de GOLD-richtlijnen
  • Post-bronchodilatator FEV1 ≥ 40 tot < 80% van de voorspelde normale waarde en post-bronchodilatator FEV1/FVC < 70%
  • Omkeerbare luchtwegobstructie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Een exacerbatie van COPD binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Behandeling met systemische glucocorticosteroïden met 6 weken bezoek 2.
  • Recente of aanhoudende luchtweginfectie tijdens de inschrijvingsperiode.
  • Behoefte aan langdurige zuurstoftherapie en/of saturatie O2 < 92%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dosis AZD2115 25 µg
AZD2115 toegediend via inhalatie
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dosis AZD2115 80 µg
AZD2115 toegediend via inhalatie
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis AZD2115 240 µg
AZD2115 toegediend via inhalatie
PLACEBO_COMPARATOR: Enkele doses placebo
Placebo toegediend via inhalatie
ACTIVE_COMPARATOR: Eenmalige dosis indacaterol 150 µg
Indacaterol toegediend via inhalatie
ACTIVE_COMPARATOR: Eenmalige dosis indacaterol 150 µg + tiotropium 18 µg
Indacaterol + Tiotropium toegediend via inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gedefinieerd als de maximale FEV1 van de spirometriebeoordelingen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na toediening
Gedurende de eerste 24 uur na toediening
Trough FEV1gedefinieerd als de gemiddelde FEV1 van de spirometriebeoordelingen
Tijdsspanne: Gedurende 22 tot 26 uur na toediening
Gedurende 22 tot 26 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde FEV1
Tijdsspanne: FEV1 0-24 uur na dosis
FEV1 0-24 uur na dosis
Piek, gemiddelde en dal geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: FVC-piek en gemiddelde 0-24 uur na dosis en dal 22-26 uur na dosis
FVC-piek en gemiddelde 0-24 uur na dosis en dal 22-26 uur na dosis
Systemisch effect door beoordeling van de bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Piek en gemiddelde 0-4 uur na dosis
Piek en gemiddelde 0-4 uur na dosis
Systemisch effect door beoordeling van hartslag (HR) en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF)
Tijdsspanne: Piek en gemiddelde 0-4 uur na dosis
Piek en gemiddelde 0-4 uur na dosis
Systemisch effect door beoordeling van kalium en glucose
Tijdsspanne: Piek en gemiddelde 0-4 uur na dosis
Piek en gemiddelde 0-4 uur na dosis
Veiligheid en verdraagbaarheid van 3 verschillende enkelvoudige doses AZD2115
Tijdsspanne: Bij screening, gedurende 0-26 uur na toediening en bij follow-up
Bij screening, gedurende 0-26 uur na toediening en bij follow-up
Plasmaconcentraties van AZD2115 na 3 verschillende enkelvoudige doses, gemeten als gebied onder de curve in de tijd (AUC) en maximale concentratie (Cmax), en tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosering
0-24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op AZD2115

3
Abonneren