- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01498081
Een studie met een enkele dosis om de effecten van 3 verschillende doses geïnhaleerde AZD2115 bij COPD-patiënten te onderzoeken
25 oktober 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde, multicenter, 6-weg cross-over, enkelvoudige dosis fase IIa-studie om de lokale en systemische effecten te onderzoeken van 3 verschillende doses geïnhaleerde AZD2115 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte ( COPD)
Deze studie bij COPD-patiënten zal het bronchusverwijdende effect van AZD2115 onderzoeken.
AZD2115 zal worden getest versus placebo en actieve comparatoren.
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2115, inclusief onderzoeken naar klinisch relevante systemisch gemedieerde effecten, zullen ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo en actief gecontroleerde, multicenter, 6-voudige cross-over, enkelvoudige dosis Fase IIa-studie om de lokale en systemische effecten te onderzoeken van 3 verschillende doses geïnhaleerde AZD2115 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte ( COPD)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Man of vrouw die niet zwanger kan worden (postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd), leeftijd ≥40 jaar bij bezoek 1
- Klinische diagnose van COPD gedurende meer dan 1 jaar bij bezoek 1, volgens de GOLD-richtlijnen
- Post-bronchodilatator FEV1 ≥ 40 tot < 80% van de voorspelde normale waarde en post-bronchodilatator FEV1/FVC < 70%
- Omkeerbare luchtwegobstructie
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
- Een exacerbatie van COPD binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1
- Behandeling met systemische glucocorticosteroïden met 6 weken bezoek 2.
- Recente of aanhoudende luchtweginfectie tijdens de inschrijvingsperiode.
- Behoefte aan langdurige zuurstoftherapie en/of saturatie O2 < 92%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dosis AZD2115 25 µg
|
AZD2115 toegediend via inhalatie
|
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dosis AZD2115 80 µg
|
AZD2115 toegediend via inhalatie
|
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis AZD2115 240 µg
|
AZD2115 toegediend via inhalatie
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enkele doses placebo
|
Placebo toegediend via inhalatie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eenmalige dosis indacaterol 150 µg
|
Indacaterol toegediend via inhalatie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eenmalige dosis indacaterol 150 µg + tiotropium 18 µg
|
Indacaterol + Tiotropium toegediend via inhalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gedefinieerd als de maximale FEV1 van de spirometriebeoordelingen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na toediening
|
Gedurende de eerste 24 uur na toediening
|
Trough FEV1gedefinieerd als de gemiddelde FEV1 van de spirometriebeoordelingen
Tijdsspanne: Gedurende 22 tot 26 uur na toediening
|
Gedurende 22 tot 26 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde FEV1
Tijdsspanne: FEV1 0-24 uur na dosis
|
FEV1 0-24 uur na dosis
|
Piek, gemiddelde en dal geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: FVC-piek en gemiddelde 0-24 uur na dosis en dal 22-26 uur na dosis
|
FVC-piek en gemiddelde 0-24 uur na dosis en dal 22-26 uur na dosis
|
Systemisch effect door beoordeling van de bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Piek en gemiddelde 0-4 uur na dosis
|
Piek en gemiddelde 0-4 uur na dosis
|
Systemisch effect door beoordeling van hartslag (HR) en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF)
Tijdsspanne: Piek en gemiddelde 0-4 uur na dosis
|
Piek en gemiddelde 0-4 uur na dosis
|
Systemisch effect door beoordeling van kalium en glucose
Tijdsspanne: Piek en gemiddelde 0-4 uur na dosis
|
Piek en gemiddelde 0-4 uur na dosis
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van 3 verschillende enkelvoudige doses AZD2115
Tijdsspanne: Bij screening, gedurende 0-26 uur na toediening en bij follow-up
|
Bij screening, gedurende 0-26 uur na toediening en bij follow-up
|
Plasmaconcentraties van AZD2115 na 3 verschillende enkelvoudige doses, gemeten als gebied onder de curve in de tijd (AUC) en maximale concentratie (Cmax), en tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosering
|
0-24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
Andere studie-ID-nummers
- D3060C00003
- EudraCT number: 2011-004641-41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op AZD2115
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte | Longziekte die aanhoudende vernauwing van de luchtwegen veroorzaaktVerenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaVoltooidGezonde vrijwilligersZweden