En enkeltdosestudie for å undersøke effekten av 3 forskjellige doser av inhalert AZD2115 hos KOLS-pasienter
25. oktober 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, placebo og aktivt kontrollert, multisenter, 6-veis cross-over, enkeltdose fase IIa-studie for å undersøke de lokale og systemiske effektene av 3 forskjellige doser av inhalert AZD2115 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom ( KOLS)
Denne studien på KOLS-pasienter vil undersøke den bronkodilaterende effekten av AZD2115.
AZD2115 vil bli testet versus placebo og aktive komparatorer.
Sikkerheten og toleransen til AZD2115 inkludert undersøkelser av klinisk relevante systemisk medierte effekter vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert, multisenter, 6-veis cross-over, enkeltdose fase IIa-studie for å undersøke de lokale og systemiske effektene av 3 forskjellige doser av inhalert AZD2115 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom ( KOLS)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Mann eller kvinne i ikke-fertil alder (postmenopausal eller kirurgisk sterilisert), alder ≥40 år ved besøk 1
- Klinisk diagnose av KOLS i mer enn 1 år ved besøk 1, i henhold til GOLD retningslinjer
- Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 40 til < 80 % av forventet normalverdi og post-bronkodilator FEV1/FVC < 70 %
- Reversibel luftveisobstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sykdom eller lidelse som etter utrederens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatet av studien, eller pasientens mulighet til å delta i studien.
- En forverring av KOLS innen 6 uker før besøk 1
- Behandling med systemiske glukokortikosteroider med 6 ukers besøk 2.
- Nylig eller pågående luftveisinfeksjon i påmeldingsperioden.
- Behov for langvarig oksygenbehandling og/eller metning O2 < 92 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkeltdose av AZD2115 25 µg
|
AZD2115 administrert via inhalasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Enkeltdose AZD2115 80 µg
|
AZD2115 administrert via inhalasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Enkeltdose av AZD2115 240 µg
|
AZD2115 administrert via inhalasjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enkeltdoser med placebo
|
Placebo administrert via inhalasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeldose indacaterol 150 µg
|
Indacaterol administreres via inhalasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltdose indacaterol 150 µg + tiotropium 18 µg
|
Indacaterol + Tiotropium administrert inhalasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) definert som maksimal FEV1 fra spirometrivurderingene
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter administrering
|
I løpet av de første 24 timene etter administrering
|
|
Trough FEV1 definert som gjennomsnittlig FEV1 fra spirometrivurderingene
Tidsramme: I løpet av 22 til 26 timer etter administrering
|
I løpet av 22 til 26 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig FEV1
Tidsramme: FEV1 0-24 timer etter dose
|
FEV1 0-24 timer etter dose
|
|
Topp, gjennomsnittlig og trough Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: FVC-topp og gjennomsnittlig 0-24 timer etter dose og laveste 22-26 timer etter dose
|
FVC-topp og gjennomsnittlig 0-24 timer etter dose og laveste 22-26 timer etter dose
|
|
Systemisk effekt ved vurdering av blodtrykk (BP)
Tidsramme: Topp og gjennomsnittlig 0-4 timer etter dose
|
Topp og gjennomsnittlig 0-4 timer etter dose
|
|
Systemisk effekt ved vurdering av hjertefrekvens (HR) og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Topp og gjennomsnittlig 0-4 timer etter dose
|
Topp og gjennomsnittlig 0-4 timer etter dose
|
|
Systemisk effekt ved vurdering av kalium og glukose
Tidsramme: Topp og gjennomsnittlig 0-4 timer etter dose
|
Topp og gjennomsnittlig 0-4 timer etter dose
|
|
Sikkerhet og toleranse for 3 forskjellige enkeltdoser av AZD2115
Tidsramme: Ved screening, i løpet av 0-26 timer etter dose og ved oppfølging
|
Ved screening, i løpet av 0-26 timer etter dose og ved oppfølging
|
|
Plasmakonsentrasjoner av AZD2115 etter 3 forskjellige enkeltdoser målt som areal under kurven over tid (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax), og tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 0-24 timer etter dose
|
0-24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3060C00003
- EudraCT number: 2011-004641-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .