一项研究 3 种不同剂量吸入 AZD2115 对 COPD 患者影响的单剂量研究
2012年10月25日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂和主动控制、多中心、6 路交叉、单剂量 IIa 期研究，以调查吸入 3 种不同剂量的 AZD2115 对慢性阻塞性肺疾病患者的局部和全身影响（慢性阻塞性肺病）
这项针对 COPD 患者的研究将调查 AZD2115 的支气管扩张作用。
AZD2115 将与安慰剂和活性比较剂进行对比测试。
还将研究 AZD2115 的安全性和耐受性，包括临床相关系统介导效应的研究。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂和主动对照、多中心、6 向交叉、单剂量 IIa 期研究，旨在研究吸入 3 种不同剂量的 AZD2115 对慢性阻塞性肺疾病患者的局部和全身影响（慢性阻塞性肺病）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 无生育能力的男性或女性（绝经后或手术绝育），第 1 次就诊时年龄≥40 岁
- 根据 GOLD 指南，第 1 次就诊时临床诊断为 COPD 超过 1 年
- 支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 40 至 < 预计正常值的 80% 和支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 70%
- 可逆性气道阻塞
排除标准：
- 研究者认为可能使患者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果或患者参与研究的能力的重大疾病或病症。
- 就诊 1 前 6 周内 COPD 恶化
- 第 2 次就诊 6 周，全身性糖皮质激素治疗。
- 入学期间最近或正在进行的呼吸道感染。
- 需要长期氧疗和/或饱和 O2 < 92%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量 AZD2115 25 µg
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AZD2115 吸入给药
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实验性的：单剂量 AZD2115 80 µg
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AZD2115 吸入给药
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实验性的：单剂量 AZD2115 240 µg
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AZD2115 吸入给药
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PLACEBO_COMPARATOR：单剂量安慰剂
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通过吸入给予安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR：单剂量茚达特罗 150 µg
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茚达特罗吸入给药
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ACTIVE_COMPARATOR：单剂量茚达特罗 150 µg + 噻托溴铵 18 µg
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茚达特罗+噻托溴铵吸入给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 秒内的峰值用力呼气量 (FEV1) 定义为肺活量测定评估中的最大 FEV1
大体时间：给药后的最初 24 小时内
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给药后的最初 24 小时内
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谷 FEV1 定义为肺活量测定评估的平均 FEV1
大体时间：给药后 22 至 26 小时内
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给药后 22 至 26 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均 FEV1
大体时间：FEV1 给药后 0-24 小时
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FEV1 给药后 0-24 小时
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用力肺活量 (FVC) 的峰值、平均值和谷值
大体时间：FVC 峰和平均值在服药后 0-24 小时和谷值在服药后 22-26 小时
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FVC 峰和平均值在服药后 0-24 小时和谷值在服药后 22-26 小时
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通过评估血压 (BP) 的全身效应
大体时间：给药后 0-4 小时的峰值和平均值
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给药后 0-4 小时的峰值和平均值
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通过使用 Fridericia 公式 (QTcF) 评估心率 (HR) 和针对心率校正的 QT 间期来评估全身效应
大体时间：给药后 0-4 小时的峰值和平均值
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给药后 0-4 小时的峰值和平均值
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通过评估钾和葡萄糖的全身效应
大体时间：给药后 0-4 小时的峰值和平均值
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给药后 0-4 小时的峰值和平均值
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3 种不同单剂量 AZD2115 的安全性和耐受性
大体时间：筛选时、给药后 0-26 小时期间和随访期间
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筛选时、给药后 0-26 小时期间和随访期间
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3 次不同的单次给药后 AZD2115 的血浆浓度，测量为随时间变化的曲线下面积 (AUC) 和最大浓度 (Cmax)，以及达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药后 0-24 小时
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给药后 0-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Carin Jorup, MD、AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月25日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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