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Uno studio a dose singola per studiare gli effetti di 3 diverse dosi di AZD2115 per via inalatoria nei pazienti con BPCO

25 ottobre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, multicentrico, cross-over a 6 vie, monodose di fase IIa per studiare gli effetti locali e sistemici di 3 diverse dosi di AZD2115 inalato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO)

Questo studio in pazienti con BPCO esaminerà l'effetto broncodilatatore di AZD2115. AZD2115 sarà testato contro placebo e comparatori attivi. Saranno inoltre esaminate la sicurezza e la tollerabilità di AZD2115, comprese le indagini sugli effetti sistemici mediati clinicamente rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, multicentrico, cross-over a 6 vie, a dose singola di fase IIa per studiare gli effetti locali e sistemici di 3 diverse dosi di AZD2115 per via inalatoria in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Leczna, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Proszowice, Polonia
        • Research Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Maschio o femmina in età non fertile (post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente), età ≥40 anni alla Visita 1
  • Diagnosi clinica di BPCO per più di 1 anno alla Visita 1, secondo le linee guida GOLD
  • FEV1 post-broncodilatatore da ≥ 40 a < 80% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore < 70%
  • Ostruzione reversibile delle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Una riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la Visita 1
  • Trattamento con glucocorticosteroidi sistemici con 6 settimane di Visita 2.
  • Infezione delle vie respiratorie recente o in corso durante il periodo di arruolamento.
  • Necessità di ossigenoterapia a lungo termine e/o saturazione O2 < 92%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Singola dose di AZD2115 25 µg
Droga: AZD2115
AZD2115 somministrato per inalazione
SPERIMENTALE: Singola dose di AZD2115 80 µg
Droga: AZD2115
AZD2115 somministrato per inalazione
SPERIMENTALE: Singola dose di AZD2115 240 µg
Droga: AZD2115
AZD2115 somministrato per inalazione
PLACEBO_COMPARATORE: Singole dosi di placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato per inalazione
ACTIVE_COMPARATORE: Singola dose di indacaterol 150 µg
Droga: Indacaterolo
Indacaterolo somministrato per inalazione
ACTIVE_COMPARATORE: Singola dose di indacaterolo 150 µg + tiotropio 18 µg
Droga: Indacaterolo + Tiotropio
Indacaterolo + Tiotropio somministrato per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1) definito come FEV1 massimo dalle valutazioni spirometriche
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore successive alla somministrazione
Durante le prime 24 ore successive alla somministrazione
FEV1 di valle definito come FEV1 medio dalle valutazioni spirometriche
Lasso di tempo: Per 22-26 ore dopo la somministrazione
Per 22-26 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 medio
Lasso di tempo: FEV1 0-24 ore post-dose
FEV1 0-24 ore post-dose
Capacità vitale forzata (FVC) massima, media e minima
Lasso di tempo: Picco e media di FVC 0-24 ore post-dose e minimo 22-26 ore post-dose
Picco e media di FVC 0-24 ore post-dose e minimo 22-26 ore post-dose
Effetto sistemico mediante valutazione della pressione arteriosa (BP)
Lasso di tempo: Picco e media 0-4 ore dopo la somministrazione
Picco e media 0-4 ore dopo la somministrazione
Effetto sistemico mediante valutazione della frequenza cardiaca (HR) e dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Picco e media 0-4 ore dopo la somministrazione
Picco e media 0-4 ore dopo la somministrazione
Effetto sistemico mediante valutazione di potassio e glucosio
Lasso di tempo: Picco e media 0-4 ore dopo la somministrazione
Picco e media 0-4 ore dopo la somministrazione
Sicurezza e tollerabilità di 3 diverse dosi singole di AZD2115
Lasso di tempo: Allo screening, durante 0-26 h post-dose e al follow-up
Allo screening, durante 0-26 h post-dose e al follow-up
Concentrazioni plasmatiche di AZD2115 dopo 3 diverse dosi singole misurate come area sotto la curva nel tempo (AUC) e concentrazione massima (Cmax) e tempo alla concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la dose
0-24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3060C00003
  • EudraCT number: 2011-004641-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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