Um estudo de dose única para investigar os efeitos de 3 doses diferentes de AZD2115 inalado em pacientes com DPOC
25 de outubro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e ativo controlado, multicêntrico, cruzado de 6 vias, estudo de fase IIa de dose única para investigar os efeitos locais e sistêmicos de 3 doses diferentes de AZD2115 inalado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ( DPOC)
Este estudo em pacientes com DPOC investigará o efeito broncodilatador do AZD2115.
AZD2115 será testado versus placebo e comparadores ativos.
A segurança e a tolerabilidade do AZD2115, incluindo investigações de efeitos clinicamente relevantes mediados sistemicamente, também serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e ativo controlado, multicêntrico, cruzado de 6 vias, estudo de Fase IIa de dose única para investigar os efeitos locais e sistêmicos de 3 doses diferentes de AZD2115 inalado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ( DPOC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar (pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente), idade ≥40 anos na Visita 1
- Diagnóstico clínico de DPOC por mais de 1 ano na Visita 1, de acordo com as diretrizes da GOLD
- VEF1 pós-broncodilatador ≥ 40 a < 80% do valor normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70%
- Obstrução reversível das vias aéreas
Critério de exclusão:
- Doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Uma exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas antes da Visita 1
- Tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos com 6 semanas de Visita 2.
- Infecção do trato respiratório recente ou em andamento durante o período de inscrição.
- Necessidade de oxigenoterapia de longa duração e/ou saturação de O2 < 92%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose única de AZD2115 25 µg
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AZD2115 administrado por inalação
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EXPERIMENTAL: Dose única de AZD2115 80 µg
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AZD2115 administrado por inalação
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EXPERIMENTAL: Dose única de AZD2115 240 µg
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AZD2115 administrado por inalação
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PLACEBO_COMPARATOR: Doses únicas de placebo
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Placebo administrado por inalação
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose única de indacaterol 150 µg
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Indacaterol administrado por inalação
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose única de indacaterol 150 µg + tiotrópio 18 µg
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Indacaterol + Tiotrópio administrado por inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume expiratório forçado máximo em 1 segundo (FEV1) definido como o máximo FEV1 das avaliações de espirometria
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a administração
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Durante as primeiras 24 horas após a administração
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Vale do VEF1 definido como o VEF1 médio das avaliações de espirometria
Prazo: Durante 22 a 26 horas após a administração
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Durante 22 a 26 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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VEF1 médio
Prazo: VEF1 0-24h pós-dose
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VEF1 0-24h pós-dose
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Pico, média e vale da Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: FVC pico e média 0-24h pós-dose e mínimo 22-26h pós-dose
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FVC pico e média 0-24h pós-dose e mínimo 22-26h pós-dose
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Efeito sistêmico por avaliação da pressão arterial (PA)
Prazo: Pico e média 0-4 h após a dose
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Pico e média 0-4 h após a dose
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Efeito sistêmico por avaliação da frequência cardíaca (FC) e intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Pico e média 0-4 h após a dose
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Pico e média 0-4 h após a dose
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Efeito sistêmico por avaliação de Potássio e Glicose
Prazo: Pico e média 0-4 h após a dose
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Pico e média 0-4 h após a dose
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Segurança e tolerabilidade de 3 doses únicas diferentes de AZD2115
Prazo: Na triagem, durante 0-26 h pós-dose e no acompanhamento
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Na triagem, durante 0-26 h pós-dose e no acompanhamento
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Concentrações plasmáticas de AZD2115 após 3 doses únicas diferentes medidas como área sob a curva ao longo do tempo (AUC) e concentração máxima (Cmax) e tempo até a concentração máxima (tmax)
Prazo: 0-24h pós-dose
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0-24h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- D3060C00003
- EudraCT number: 2011-004641-41
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