COPD 환자에서 흡입된 AZD2115의 3가지 다른 용량의 효과를 조사하기 위한 단일 용량 연구
2012년 10월 25일 업데이트: AstraZeneca
만성폐쇄성폐질환 환자에서 AZD2115 흡입의 3가지 다른 용량의 국소 및 전신 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 및 능동 제어, 다기관, 6방향 교차, 단일 용량 IIa상 연구( COPD)
COPD 환자에 대한 이 연구는 AZD2115의 기관지확장 효과를 조사할 것입니다.
AZD2115는 위약 및 활성 대조약과 비교하여 테스트됩니다.
임상적으로 관련된 전신 매개 효과에 대한 조사를 포함하여 AZD2115의 안전성 및 내약성도 조사될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 AZD2115 흡입의 3가지 다른 용량의 국소 및 전신 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 다기관, 6방향 교차, 단일 용량 IIa상 연구( COPD)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성(폐경 후 또는 외과적으로 불임), 방문 1에서 ≥40세
- GOLD 가이드라인에 따라 방문 1에서 1년 이상 COPD의 임상 진단
- 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 40 ~ 예상 정상값의 < 80% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 70%
- 가역적 기도 폐쇄
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병 또는 장애.
- 방문 1 전 6주 이내에 COPD의 악화
- 6주 방문 2로 전신 글루코코르티코스테로이드로 치료.
- 등록 기간 동안 최근 또는 진행 중인 호흡기 감염.
- 장기 산소 요법 및/또는 포화 산소 < 92%가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD2115 25µg의 단일 용량
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흡입을 통해 투여되는 AZD2115
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실험적: AZD2115 80µg의 단일 용량
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흡입을 통해 투여되는 AZD2115
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실험적: AZD2115 240µg의 단일 용량
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흡입을 통해 투여되는 AZD2115
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플라시보_COMPARATOR: 위약의 단일 용량
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흡입을 통해 위약 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 인다카테롤 150µg의 단일 용량
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흡입을 통한 Indacaterol 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 인다카테롤 150µg + 티오트로피움 18µg의 단일 용량
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Indacaterol + Tiotropium 투여 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐활량계 평가에서 최대 FEV1로 정의된 1초간 최대 강제 호기량(FEV1)
기간: 투여 후 처음 24시간 동안
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투여 후 처음 24시간 동안
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폐활량 측정 평가의 평균 FEV1로 정의된 최저 FEV1
기간: 투여 후 22~26시간 동안
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투여 후 22~26시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 FEV1
기간: FEV1 투여 후 0-24시간
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FEV1 투여 후 0-24시간
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최고, 평균 및 최저 강제 폐활량(FVC)
기간: FVC 피크 및 평균 투여 후 0-24h 및 최저 22-26h 투여 후
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FVC 피크 및 평균 투여 후 0-24h 및 최저 22-26h 투여 후
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혈압(BP) 평가에 의한 전신 효과
기간: 투여 후 피크 및 평균 0-4시간
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투여 후 피크 및 평균 0-4시간
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Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 심박수(HR) 및 QT 간격 평가에 의한 전신 효과
기간: 투여 후 피크 및 평균 0-4시간
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투여 후 피크 및 평균 0-4시간
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칼륨 및 포도당 평가에 의한 전신 효과
기간: 투여 후 피크 및 평균 0-4시간
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투여 후 피크 및 평균 0-4시간
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AZD2115의 3가지 단일 용량의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시, 투약 후 0-26시간 동안 및 후속 조치 시
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스크리닝 시, 투약 후 0-26시간 동안 및 후속 조치 시
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시간(AUC) 및 최대 농도(Cmax) 및 최대 농도까지의 시간(tmax)에 대한 곡선 아래 면적으로 측정된 3가지 다른 단일 투여 후 AZD2115의 혈장 농도
기간: 투여 후 0-24시간
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투여 후 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3060C00003
- EudraCT number: 2011-004641-41
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