細気管支炎における標準治療に対する高流量酸素療法の研究 (Hi-Flo)
2015年5月8日 更新者：University of British Columbia
細気管支炎で入院した小児に対する高流量鼻カニューレ酸素療法と標準療法を比較する前向き無作為臨床試験
細気管支炎は、細気管支と呼ばれる肺内の小さな気道の感染によって引き起こされる気道の一般的な病気です。
現在、細気管支炎で入院している小児の標準的なケアは、鼻プロングによる酸素療法です。
この研究では、研究者は、標準的な病棟管理と、高流量鼻カニューレ酸素療法 (HFNOT) と呼ばれる新しい酸素送達方法を比較したいと考えています。
HFNOT では、鼻カニューレから 8 リットル/分の流量で加温し、湿らせた酸素を呼吸します。
蓄積された経験は、HFNOT が子供の呼吸作業を軽減し、ICU への入院と侵襲的な呼吸補助の必要性を減らすことを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
細気管支炎で入院した乳児に対する高流量鼻カニューレ酸素療法 (HFNOT) と標準酸素療法を比較する前向き無作為対照試験を提案します。 現在、出版された文献には証拠がないため、この研究はその種の最初のものになります。
すべての子供は、2 つの病棟で同じ医療チームによって治療されます。 酸素供給以外のケアのすべての側面は指定されておらず、医師の裁量に任されています。 HFNOT は、病棟でのケアのエスカレーションとしては使用されません。
無作為化は、6人の患者のブロックでREDcapによって実行されます。 患者は緊急時に特定され、インフォームドコンセントが得られ、病棟への移送前に治療が開始されます。
HFNOT に無作為に割り付けられた患者の場合、流量は 8 リットル/分に固定され、吸入酸素濃度は 92% を超える飽和を維持するように滴定されます。
HFNOT療法の正または負の効果を判断するために、中間統計分析が実施されます。 最初の間隔分析は 50 人の被験者の後に実行され、2 回目は 100 人の被験者の後に実行されます。 効果が発見された場合、病院の統計学者および倫理委員会との協議の後、研究は終了します。 有益であることが判明した治療群は、細気管支炎の子供の標準治療として開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細気管支炎の臨床診断を受け、経過観察と酸素投与のために入院が必要な 18 か月未満のすべての子供。
除外基準:
- 緊急から ICU に直接入院した乳児。
- 事前の陽圧家庭換気。
- 気管切開。
- 入院時の経鼻胃管。
- 上気道異常。
- 先天性心疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準的な低流量酸素療法。
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92% 以上の飽和を維持するために、標準的な低流量酸素が患者に与えられます。
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実験的：介入
高流量鼻カニューレ酸素療法
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加湿された温かい酸素が、鼻カニューレを介して 8 リットル/分で、92% を超える飽和を維持する濃度で供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：予想平均滞在期間 5 日
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患者が入院している時間数。
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予想平均滞在期間 5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室への入院
時間枠：細気管支炎で入院中、平均5日程度の見込み
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はい、もしくは、いいえ
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細気管支炎で入院中、平均5日程度の見込み
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呼吸の働き
時間枠：入院中、平均5日程度の見込み
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初日の 4 つの時点とその後の毎日の呼吸数によって評価される呼吸仕事量
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入院中、平均5日程度の見込み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Wensley, MD、British Columbia Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。